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【ChiCTR2600124084】枸橼酸托法替布片联合阿维A胶囊与单用阿维A胶囊治疗原发性皮肤淀粉样变性疗效和安全性对比的回顾性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124084

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性皮肤淀粉样变性

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片联合阿维A胶囊与单用阿维A胶囊治疗原发性皮肤淀粉样变性疗效和安全性对比的回顾性队列研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布片联合阿维A胶囊与单用阿维A胶囊治疗原发性皮肤淀粉样变性疗效和安全性对比的回顾性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在利用医院相关的临床数据进行临床分析，观察枸橼酸托法替布片联合阿维A胶囊相较于单用阿维A胶囊治疗PCA患者后的疗效以及有无其他不良事件出现，以帮助明确枸橼酸托法替布片治疗PCA的量效关系和临床使用方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，无“乙肝、结核”等传染病和重大基础疾病（性别不限）； 2.“门诊诊断”包含“原发性皮肤淀粉样变性”或“斑状淀粉样变性”或“苔藓淀粉样变性”； 3.因PCA在门诊就诊4次及以上； 4.用药记录中显示有“阿维A胶囊”和/或“枸橼酸托法替布”； 5.病历中完整记录基线特征、用药剂量、疗效评估及不良事件； 1.年龄≥18岁，无“乙肝、结核”等传染病和重大基础疾病（性别不限）；2.“门诊诊断”包含“原发性皮肤淀粉样变性”或“斑状淀粉样变性”或“苔藓淀粉样变性”；3.因PCA在门诊就诊4次及以上；4.用药记录中显示有“阿维A胶囊”和/或“枸橼酸托法替布”；5.病历中完整记录基线特征、用药剂量、疗效评估及不良事件；；

排除标准

1.结节淀粉样变性或合并其他类型淀粉样变性（如系统性淀粉样变性）； 2.研究期间使用其他免疫抑制剂（如糖皮质激素、甲氨蝶呤）或生物制剂； 3.人口统计学资料、实验室参数、处方处置和患者的预后情况等医疗记录不完整，治疗不规范等；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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