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【ChiCTR2600118627】新辅助治疗后腔镜/机器人微创对比开放保乳手术的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118627

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新辅助治疗后腔镜/机器人微创对比开放保乳手术的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

新辅助治疗后腔镜/机器人微创对比开放保乳手术的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)评价术前新辅助治疗后乳腺癌微创手术的疗效及安全性；（2）基于新辅助免疫治疗诱导的抗肿瘤免疫重塑机制，通过多参数动态监测免疫治疗相关生物标志物，实现术前治疗应答评估及疗效预测标志物筛选。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师通过分层区组法生成（分层因素：分子分型、研究中心）

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

323

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁女性患者，预计生存期超过 3 个月：术前接受规范新辅助治疗，经影像学或临床评估确认肿瘤降期、符合保乳手术基本条件（如肿瘤大小与乳房体积比例适宜，无多灶性肿瘤累及乳头乳晕区等），拟在本院接受微创或开放单侧保乳手术； 2.组织学确证的浸润性乳腺癌；3.影像学检查证实为单侧病灶； 4.无既往乳腺整形手术史（包括但不限于乳房假体植入术、乳房缩小术、乳房上提术、脂肪移植隆乳术等）； 5.ECOG PS 评分：0-1分; 6.腋窝淋巴结未见显著融合，与臂丛神经分界清晰； 7.主要器官功能良好：筛选前7天内未输血或使用造血刺激因子情况下，血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，白细胞≥2.5×10⁹/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），ALT和AST≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft–Gault公式）；凝血功能PT、APTT、INR≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗，抗凝者PT在治疗范围内）；心脏彩超LVEF≥55%，12导联心电图QT间期女性＜470 ms； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何类型乳腺整形手术（包括乳房假体植入、乳房缩小 / 上提、脂肪移植隆乳、乳头乳晕整形等）者； 2.病理类型为特殊类型乳腺癌（如炎性乳腺癌、乳腺Paget病）； 3.既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4.新辅助治疗后出现疾病进展（如肿瘤增大、新增远处转移灶）或未达到部分缓解（PR）及以上疗效； 5.存在乳腺癌转移； 6.双侧乳腺癌； 7.存在不可控制的合并症（如严重心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、活动性感染等），无法耐受手术； 8.同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验（包括内分泌疗法或免疫疗法等）； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 10.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 11.处于哺乳期或妊娠期； 12.研究者认为患者不适合参与本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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