【ChiCTR2500115063】基于肢端肥大症特殊面容的AI智能识别模型的临床开发与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

基于肢端肥大症特殊面容的AI智能识别模型的临床开发与验证

试验专业题目

基于肢端肥大症特殊面容的AI智能识别模型的临床开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)利用深度学习和机器学习技术，开发一种基于肢端肥大症特殊面容的AI智能识别模型。 (2)通过扩大样本量优化模型的灵敏度、准确度和特异性等指标。 (3)评估AI智能识别模型在肢端肥大症早期诊断中的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技成果转化孵化项目

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.肢端肥大症人群组： 1) 年龄18～80岁，男女不限。 2) 已诊断为肢端肥大症的患者，尚未接受手术、药物、放射治疗，肢端肥大症的诊断标准根据中国肢端肥大症诊治共识（2021版）的诊断标准。或者，已诊断为肢端肥大症的患者，手术或者药物治疗未达到生化缓解的患者，生化缓解的定义根据中国肢端肥大症诊治共识（2021版）治疗后生化缓解标准。 3)完善鞍区MRI或头颅MRI提示垂体神经内分泌肿瘤。 4)完善GH、IGF-1检查。 5)自愿签署知情同意书者。 2.非肢端肥大症人群组： 1) 年龄18～80岁，男女不限； 2）招募时优先选择具有垂体MRI阴性；GH、IGF-1 激素水平正常，排除潜在内分泌疾病者； 3）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.肢端肥大症人群组： 1）完善IGF-1检测在同龄人正常参考值范围之内或者低于正常参考值，口服葡萄糖耐量试验(OGTT)GH抑制谷值＜1μg/L用于排除诊断活动性肢端肥大症，见中国肢端肥大症诊治共识（2021版）。 2）肢端肥大症已接受手术、药物、放射治疗达到生化缓解，且面容已显著改善。 3）确诊肢端肥大症合并其他影响面部特征的疾病，导致面部特征参数改变，无法收集数据的。 4）先天性面部畸形，不能获取面部特征参数，无法收集数据。 5）外伤、烧伤等不能获取面部特征参数，无法收集数据。 6）存在其他情况不能参与者。 2.非肢端肥大症人群组： 1）合并其他影响面部特征改变的疾病者； 2）先天性面部畸形，不能获取面部特征者； 3）外伤、烧伤等不能获取面部特征者； 4）近3个月内使用糖皮质激素或生长激素类药物； 5）GH/IGF-1激素水平≥中国肢端肥大症诊治共识（2021版）的标准参考上限； 6）存在其他情况不能参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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