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【ChiCTR2600121832】艾玛昔替尼片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性探索性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121832

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

斑秃

试验通俗题目

艾玛昔替尼片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性探索性临床试验

试验专业题目

艾玛昔替尼片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性探索性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的在于评价艾玛昔替尼治疗儿童中重度斑秃的有效性和安全性，为中国儿童中重度斑秃的治疗方案选择提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-06

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2-18岁儿童斑秃受试者（含2和18岁，性别不限），按年龄分为 3 层：2-6 岁（幼儿组）、7-16 岁（儿童组）、17-18 岁（青少年组）； 2.符合中重度斑秃诊断标准，主要表现为头皮头发脱落面积≥21%； 3.当前斑秃病程持续6个月以上且过去6个月内未出现自发改善（即SALT评分下降至≤10分）； 4.受试者或其监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.轻度斑秃受试者，主要表现为头皮头发脱落面积小于21%； 2.雄激素性脱发、休止期脱发等其他类型脱发； 3.有类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的受试者； 4.患有乙肝、结核等感染性疾病； 5.对艾玛昔替尼及所含任何成分过敏者； 6.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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