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【ChiCTR2600123725】利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷对比伊达比星+阿糖胞苷治疗初诊急性髓系白血病的优效性多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷对比伊达比星+阿糖胞苷治疗初诊急性髓系白血病的优效性多中心随机对照试验

试验专业题目

利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷对比伊达比星+阿糖胞苷治疗初诊急性髓系白血病的优效性多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估LIA方案（利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷）治疗初诊AML患者的完全缓解（CR）率是否显著优于标准“3+7”的IA方案（伊达比星+阿糖胞苷）。 2.次要研究目的：（1）评估LIA方案（利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷）治疗初诊AML患者的安全性；（2）比较LIA方案（利沙托克拉+伊达比星+阿糖胞苷）治疗初诊AML患者的OS、RFS是否优于标准“3+7”的IA方案（伊达比星+阿糖胞苷）；（3）探索分析患者的临床、分子、代谢等特征对利沙托克拉治疗效果的影响，建立预测利沙托克拉治疗效果的预测模型，为AML的精准治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用SAS软件生成随机序列，以患者年龄、ELN危险度分层、研究中心作为分层因素，符合纳排标准的患者入组后，由研究者按照进入试验的先后顺序在随机系统中进行登记，采用EDC中心随机系统进行随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限 2. 经临床确诊为AML（诊断标准参照WHO 2022造血和淋巴组织肿瘤分类标准），未接受过AML相关化疗 3. ECOG体力状况评分<=2分 4. 心功能正常，左室射血分数>=50% 5. 肝肾功能正常，TBIL<=1.5×ULN，ALT、AST<=2.0×ULN，Cr<=1.5×ULN 6. 自愿参与研究，签署知情同意书 1. 年龄18-75岁，性别不限2. 经临床确诊为AML（诊断标准参照WHO 2022造血和淋巴组织肿瘤分类标准），未接受过AML相关化疗3. ECOG体力状况评分<=2分4. 心功能正常，左室射血分数>=50%5. 肝肾功能正常，TBIL<=1.5×ULN，ALT、AST<=2.0×ULN，Cr<=1.5×ULN6. 自愿参与研究，签署知情同意书；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病（APL）患者； 2. 患有结核或其它恶性肿瘤； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)活动性感染，或有其它未控制的严重感染； 4. 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级>2级； 5. 有明显的肾脏、肝脏、心血管、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫系统疾病病史，或患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病； 6. 对治疗方案中的药物不耐受或过敏； 7. 怀孕或哺乳期女性（育龄期女性需行HCG检测排除妊娠）； 8. 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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