【ChiCTR2600123808】新辅助化疗联合免疫治疗后机器人与腹腔镜手术临床疗效及预后的多中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123808

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人;腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合免疫治疗后机器人与腹腔镜手术临床疗效及预后的多中心回顾性队列研究

试验专业题目

新辅助化疗联合免疫治疗后机器人与腹腔镜手术临床疗效及预后的多中心回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

新辅助化疗联合免疫治疗后机器人与腹腔镜手术临床疗效及预后的多中心回顾项目名称性队列研究

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.经病理组织学确诊为食管胃结合部腺癌（Siewert II、III 型），病理类型包括乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌； 3.新辅助治疗前经胃镜 + 超声胃镜、增强 CT、PET-CT（可选）确诊临床分期为 cII-cIII 期（cT2N+M0、cT3-4aN0/+M0），依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期系统； 4.术前检查未见远处转移，肿瘤无直接侵犯胰腺、脾脏及其他临近器官； 5.新辅助化疗联合免疫治疗周期数不限，方案包括：SOX+ICIs 或 Xelox++ICIs； 6.新辅助治疗后经 MDT 讨论可行根治性手术（R0 切除预期），并接受机器人或腹腔镜根治性切除手术； 7.术前 ECOG 体力状态评分 0-1 分； 8.术前 ASA 评分 I-III 级； 9.临床资料完整（包括新辅助治疗记录、手术记录、病理报告、随访数据）； 1.年龄 18-75 岁，性别不限；2.经病理组织学确诊为食管胃结合部腺癌（Siewert II、III 型），病理类型包括乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌；3.新辅助治疗前经胃镜 + 超声胃镜、增强 CT、PET-CT（可选）确诊临床分期为 cII-cIII 期（cT2N+M0、cT3-4aN0/+M0），依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期系统；4.术前检查未见远处转移，肿瘤无直接侵犯胰腺、脾脏及其他临近器官；5.新辅助化疗联合免疫治疗周期数不限，方案包括：SOX+ICIs 或 Xelox++ICIs；6.新辅助治疗后经 MDT 讨论可行根治性手术（R0 切除预期），并接受机器人或腹腔镜根治性切除手术；7.术前 ECOG 体力状态评分 0-1 分；8.术前 ASA 评分 I-III 级；9.临床资料完整（包括新辅助治疗记录、手术记录、病理报告、随访数据）；；

排除标准

1.术中或术后证实为 M1 期（远处转移）或 T4b 期； 2.既往有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术、阑尾切除术除外）； 3.5 年内有其他恶性肿瘤病史； 4.合并严重心、肺、肝、肾功能不全，无法耐受手术； 5.胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术； 6.临床资料不完整（关键数据缺失）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编