【ChiCTR2600118024】甲泼尼龙琥珀酸钠早期联合手术治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

甲泼尼龙琥珀酸钠早期联合手术治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

甲泼尼龙琥珀酸钠早期联合手术治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对发病72小时内的蛛网膜下腔出血的患者，旨在确定甲泼尼龙琥珀酸钠早期联合手术在治疗aSAH的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用EDC系统进行随机(陆军军医大学附属西南医院开发)

盲法

双盲

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院临床研究培育项目重大项目

试验范围

目标入组人数

279

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.经影像学检查诊断为原发性aSAH，采用改良Fisher分级评估（Grade 1-4）； 3.WFNS分级2级-4级； 4.发病72小时内； 5.患者法定代理人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.有明确证据显示存在不可逆的脑干或丘脑损伤的患者； 2.其他原因（如创伤性、动静脉畸形等）引起的SAH； 3.已知对甲泼尼龙或化学结构相似药物过敏的； 4.可预见无法充分完成随访计划的（如患精神疾病等）； 5.合并任何严重疾病，经评估可能干扰试验结果的，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统及血液系统等疾病； 6.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 7.全身性感染疾病或活动性局部感染（包括但不限于肺炎、泌尿系感染、皮肤软组织感染等）； 8.患青光眼或黄斑水肿的； 9.发病前长期使用糖皮质激素的患者； 10.任何疾病晚期阶段致预期寿命＜12个月； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.正在参加其他临床试验； 13.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书； 14.任何可能在研究治疗开始后对患者造成危害，或影响患者参与研究的状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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