【ChiCTR2600117931】骨搬移结合锁定钢板内固定（BTLP）技术与传统骨搬移技术（BT）治疗感染性骨缺损的前瞻性多中心临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

骨感染

试验通俗题目

骨搬移结合锁定钢板内固定（BTLP）技术与传统骨搬移技术（BT）治疗感染性骨缺损的前瞻性多中心临床队列研究

试验专业题目

骨搬移结合锁定钢板内固定（BTLP）技术与传统骨搬移技术（BT）治疗感染性骨缺损的前瞻性多中心临床队列研究

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性多中心临床队列研究证明在感染性骨缺损的重建方式中，骨搬移结合锁定钢板（bone transport with locking plate, BTLP) 技术在骨愈合率方面非劣于采用外固定装置缓慢牵拉成骨的传统骨搬运（bone transport, BT）技术，同时并发症发生率和健康相关生活质量优于BT技术

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

186

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 周岁，男女不限；2. 确诊股骨或胫骨骨感染；3. 自愿接受分期治疗方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损），且一期清创后感染得到有效控制；4. 二期选择骨搬移技术重建骨缺损；

排除标准

1. 一期清创术后存在皮肤软组织缺损；2. 一期清创感染控制后骨缺损长度＜5cm；3. 多部位骨感染或合并其它部位感染；4. 合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）；5. 中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳；6. 伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；7. 入组前 6 个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于 2 周）；8. 研究者认为存在不适宜入组的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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