【CTR20180108】健康志愿者口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180108

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

1.1 呼吸道感染：适用于治疗肺炎链球菌和化脓性链球菌的敏感菌株引起的呼吸道感染。1.2 中耳炎：适用于治疗肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和卡他莫拉菌的敏感菌株引起的中耳炎。1.3 皮肤和皮肤组织感染：适用于治疗革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌的敏感菌株引起的皮肤和皮肤组织感染。1.4 骨感染：适用于治疗金黄色葡萄球菌和奇异变形杆菌的敏感菌株引起的骨感染。1.5 尿路感染：适用于治疗大肠杆菌、奇异变形杆菌和克雷伯氏肺炎菌的敏感菌株引起的尿路感染，包括急性前列腺炎。

试验通俗题目

健康志愿者口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

健康志愿者空腹/餐后单剂量口服头孢氨苄胶囊随机、开放、双周期、两序列、交叉人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）通过头孢氨苄胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊与Pragma Pharmaceuticals,LLC生产的头孢氨苄胶囊的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊与原研头孢氨苄胶囊临床疗效的一致性提供证据。（2）对头孢氨苄胶囊的安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 53 ；

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2018-03-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：≥18周岁的健康男性和女性志愿者。其中，女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育，或绝经至少1 年（问诊）；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前（筛选期）血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）检查-结果阴性；-女性志愿者试验前14天至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，在此期间必须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）（问诊）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精（问诊）。；2.体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，26≥体重指数≥19。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.健康状况：志愿者应无心、肝、肾、消化道，呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大病史（问诊）；经全面体检显示心电图、血压、心率、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝表面抗原、HCV、HIV和抗-TP等各项生化指标检查均无异常或异常经研究医生判断无临床意义。；4.行为习惯：住院期间禁止吸烟喝酒，入住前及清洗期吸烟喝酒不能超过排除标准的限量。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者（问诊）；

2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题（问诊+医生判断）；

3.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（问诊+HIS系统溯源）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱