【ChiCTR2600125346】局部进展期胃癌机器人与腹腔镜根治术的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125346

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

局部进展期胃癌机器人与腹腔镜根治术的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

局部进展期胃癌机器人与腹腔镜根治术的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以多中心、大样本、前瞻性、随机对照研究评价局部进展期胃癌机器人根治术的安全性及中远期疗效，为该技术的推广提供高级别循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者使用德派EDC系统的中央随机功能生成了相关随机数列（由德派工程师，使用德派IWRS系统生成随机序列）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化重大项目

试验范围

目标入组人数

370

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-27

试验终止时间

2027-10-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18岁，<75岁； 2.胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌等）； 3.术前临床分期为局部进展期胃癌（cT2-4a，N0-3，M0，根据 AJCC-8th TNM 肿瘤分期）； 4.术前检查未见远处转移，肿瘤无直接侵犯胰腺、脾脏及其他临近器官； 5.术前ECOG体力状态评分0/1； 6.术前ASA评分I-III； 7.同意参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄>18岁，<75岁；2.胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌等）；3.术前临床分期为局部进展期胃癌（cT2-4a，N0-3，M0，根据 AJCC-8th TNM 肿瘤分期）；4.术前检查未见远处转移，肿瘤无直接侵犯胰腺、脾脏及其他临近器官；5.术前ECOG体力状态评分0/1；6.术前ASA评分I-III；7.同意参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往有胃部恶性肿瘤手术史包括粘膜下切除和粘膜内切除； 2.既往有上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）； 3.术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）； 4.病人因胃肿瘤出血或穿孔而行急诊手术； 5.患者之前接受过确定性治疗：如放疗、化疗或免疫治疗； 6. 患者有恶性肿瘤病史，或术前检查发现合并其它恶性肿瘤； 7.ASA>3分； 8.严重的精神疾病； 9.6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； 10.6个月内有脑梗塞或脑出血病史； 11.严重的肺部疾病FEV1<50%； 12.研究前1个月内连续系统服用糖皮质激素治疗； 13.需要进行其他疾病的同期手术治疗； 14.怀孕和哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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