【ChiCTR2500115696】加强缝合 vs 普通缝合治疗严重退变肩袖撕裂的疗效对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

严重退变大型以上肩袖撕裂

试验通俗题目

加强缝合 vs 普通缝合治疗严重退变肩袖撕裂的疗效对比

试验专业题目

单纯缝合与阔筋膜冈上肌腱加强缝合治疗可修复性严重退变大型以上肩袖撕裂临床疗效优效性的非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项非随机对照研究，旨在比较单纯缝合与阔筋膜冈上肌腱加强缝合在严重退变大型以上肩袖撕裂治疗中的优效性，为其在临床上的广泛开展提供有力的循证医学依据

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，<70岁，性别不限； 2. 肩袖撕裂的严重程度：患者必须有大型及以上肩袖撕裂（撕裂>3厘米）； 3. 患者在术前磁共振成像（MRI）中显示肩袖质量较差（肩袖退变和回缩）； 4. 患者要求行手术治疗（予以患者手术方式选择单纯修复缝合（金标准）或取阔筋膜冈上肌加强缝合）；注：肩袖退变和回缩的程度标准（1）术前MRI评估的三个核心指标 1) 肌肉退变（Muscle Degeneration）：冈上肌窝内的脂肪面积等于或大于肌肉面积（脂肪浸润显著）。 2) 肌腱退变（Tendon Degeneration）：肌腱显著变薄且伴有脂肪变性，或完全缺失肌腱组织（严重退变）。 3) 肌腱回缩（Tendon Retraction）：肌腱回缩至肱骨头内侧半部或肩胛盂（明显回缩）。（2）综合判定标准：在以上三个评估类别中，至少符合两个或三个类别。；

排除标准

1.严重麻醉禁忌（ASA分级III级及以上）； 2.存在肩关节周围肌肉萎缩或神经损伤； 3.术前影像学检查Hamada分类4级及以上：4级：3级+盂肱关节间隙狭窄；5级：肱骨头软骨缺损； 4.存在肩关节局部及全身感染性疾病； 5.患者在术前磁共振成像（MRI）中显示有严重的肌腱退变或回缩，且在诊断性关节镜检查中被判断为不可修复； 6.血糖控制不佳血糖控制不佳，空腹血糖：＞7.8，餐后或随机血糖＞10.0 mmol/L（数据来源：围手术期血糖管理专家共识2020版及院内血糖管理目标：分层管理）； 7.术后不遵循或无法完成一致性的康复锻炼； 8.既往患侧肩关节手术史； 9.合并严重影响肩关节肌力的疾患，如颈椎病、重症肌无力等； 10.合并肩胛下肌腱损伤； 11.存在干扰肌力测量的肩部外伤； 12.因智力障碍等无法签署试验知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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