【ChiCTR2600135132】造血干细胞移植后免疫力恢复规律研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性白血病; 异基因造血干细胞移植后状态; 感染；移植物抗宿主病；复发

试验通俗题目

造血干细胞移植后免疫力恢复规律研究

试验专业题目

跨供者类型allo-HSCT后免疫力解码：基于多组学动态监测的免疫重塑机制与异质性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨跨供者类型异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后免疫重塑的动态规律与异质性机制；基于多组学动态监测，解码免疫重建失衡的关键节点，为精准干预提供理论依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

10;26

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

患者入组标准： 1. 于我中心初次确诊为急性白血病，包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病，有移植适应症，诱导化疗后拟行异基因造血干细胞移植（HLA全相合同胞、单倍型相合亲缘、无关供者骨髓库），性别不限，年龄18~60岁。 2. KPS评分>60分，预计生存期>6个月。 3. 无严重全身重要脏器功能损害者：（1）肌酐<1.5mg/dL；（2）白蛋白>=2g/dL；（3）心脏射血指数>55%；（4）血红素>9g/dL，胆红素<2.0mg/dL。 4. 无造血干细胞移植的禁忌症。 5. 自愿参与本研究，并签署知情同意书。供者纳入标准： 1. 供者体检合格，且不满足下述排除标准者视为合格。 2. 与受者HLA配型成功，经我中心评估同意作为本次异基因造血干细胞移植的供者。 3. 年龄18~55岁，性别不限。 4. 自愿参加本研究，并已签署供者知情同意书。；

排除标准

患者排除标准： 1. 存在药物或血小板低下所致活动性出血。 2. 孕妇或哺乳期妇女。 3. 有严重心、肾或肝功能不全，或合并其他恶性肿瘤需要治疗者。 4. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案。 5. 具有严重的急性过敏反应的患者。 6. 临床上未控制的活动性感染。 7. 受试者骨髓穿刺常规检查剩余骨髓血/外周血样剩余标本不足2mL。 8. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。供者排除标准： 1. 存在药物或血小板低下所致活动性出血。 2. 孕妇或哺乳期妇女。 3. 有严重心、肾或肝功能不全，或合并其他恶性肿瘤需要治疗者。 4. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案。 5. 具有严重的急性过敏反应的患者。 6. 临床上未控制的活动性感染。 7. 受试者骨髓穿刺常规检查剩余骨髓血/外周血样剩余标本不足2mL。 8. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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