【ChiCTR2600133980】右美托咪定镇静下进行的局部静脉麻醉手术治疗糖尿病足的安全性和有效性研究：一项单中心回顾性病例系列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133980

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

右美托咪定镇静下进行的局部静脉麻醉手术治疗糖尿病足的安全性和有效性研究：一项单中心回顾性病例系列研究

试验专业题目

右美托咪定镇静下进行的局部静脉麻醉手术治疗糖尿病足的安全性和有效性研究：一项单中心回顾性病例系列研究

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸右美托咪定镇静联合局部静脉麻醉用于糖尿病足手术的安全性。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18岁≤年龄≤90岁，男女不限；<br>2、明确诊断为糖尿病（1型或2型），且临床诊断为糖尿病足，Wagner分级为1-4级；<br>3、手术：于2024年1月至2026年1月期间，在本院接受择期或限期下肢远端（足部或踝部）手术，手术类型包括但不限于：清创术、截趾/截肢术、植皮术、骨性手术或血管探查重建术；<br>4、麻醉方式：麻醉记录明确记载采用了局部静脉麻醉作为主要的麻醉（采用止血带技术，经静脉注入局部麻醉药），并持续静脉泵注右美托咪定作为术中镇静的主要或唯一镇静药物。；

排除标准

1、病历资料不全：关键数据缺失，例如麻醉记录单丢失，或无完整的术中生命体征监测记录，导致无法进行主要或次要终点评估; 2、麻醉方案不一致；（1）IVRA失败或在术中改为全身麻醉或椎管内麻醉或神经阻滞; （2）术中未持续使用右美托咪定镇静，或仅作为单次负荷给药而未维持; 3.合并情况复杂；（1）同期合并其他非下肢部位的、预计对血流动力学或疼痛评估有重大影响的手术; （2）存在对右美托咪定或研究涉及局部麻醉药（如利多卡因、罗哌卡因）的已知过敏史或禁忌症; （3）术前已安装心脏永久起搏器或存在未控制的重度心脏传导阻滞（如Ⅲ度房室传导阻滞），因可能干扰对心动过缓不良事件的评估。（4）术前存在严重肝功能衰竭（Child-PughC级）或需要肾脏替代治疗的终末期肾病，因可能显著影响药物代谢；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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