【ChiCTR2300074809】超声引导下胸壁神经阻滞在非体外循环下冠状动脉旁路移植术的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074809

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉硬化型心脏病

试验通俗题目

超声引导下胸壁神经阻滞在非体外循环下冠状动脉旁路移植术的临床应用

试验专业题目

超声引导下胸壁神经阻滞在非体外循环下冠状动脉旁路移植术的临床应用

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估超声引导下胸壁神经阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植患者术后镇痛效果，为临床制定心脏手术的多模式镇痛方案提供新的思路。次要目的：通过超声引导下的神经阻滞技术，减少心脏手术患者围手术期阿片类药物的用量，减少术后不良反应，提升临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

PI采用完全随机化分组，将试验对象入组顺序从1到估算的样本量（N）编号，使用SPSS 22.0 软件产生[0,1]区间内的随机数字，设置并记录随机数字的种子数以保证随机数字序列的可重复性。将随机数字＜0.5的记为0（对照组），其余记为1（试验组）。

盲法

单盲：通过与患者沟通取得其知情同意后，其可能被分在2组中的任意一组，但由于神经阻滞是在全身麻醉后操作，患者并不知道自己参加的哪一组。研究中，神经阻滞由专人负责，PI单独将随机组号交于神经阻滞者。在实施全身麻醉后，PI监督术中麻醉管理者离场回避。试验组进行胸壁神经阻滞，对照组等待与试验组神经阻滞相同的操作时间后，神经阻滞人员撤离，外科医生消毒铺单后，麻醉管理者再进入手术室（非同一入室通道）。神经阻滞者仅负责神经阻滞，不参与麻醉管理、数据收集、术后随访及镇痛管理。麻醉管理者只负责术中麻醉管理及术中相关数据收集，不知晓患者具体分组情况。获取术后静息VAS疼痛评分和咳嗽VAS疼痛评分等所有临床指标的研究人员为心外科监护室医护工作者，她们均不知晓患者的分组。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.40 ~ 70岁，心功能II ~ III级（NYHA标准），拟在全身麻醉下择期行非体外循环下冠状动脉旁路移植术； 2.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对局麻药过敏或罗哌卡因禁忌； 2.凝血功能障碍； 3.注射部位感染； 4.既往有神经或精神系统疾病； 5.未控制的糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、肝功能异常、肾功能不全（肾小球滤过率＜15ml/min/1.73m2）； 6.长期使用阿片类药物、妊娠以及不能正常交流的患者； 7.入选研究前3月服用了其他试验药物或者是参与了其他临床试验； 8.既往进行眼部手术或瞳孔有异常的患者； 9.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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