【ChiCTR2600133714】急性颅内大血管闭塞型卒中替奈普酶联合血卟啉超声动力溶栓治疗的有效性和安全性研究(TNK-SDT)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性颅内大血管闭塞型卒中

试验通俗题目

急性颅内大血管闭塞型卒中替奈普酶联合血卟啉超声动力溶栓治疗的有效性和安全性研究(TNK-SDT)

试验专业题目

急性颅内大血管闭塞型卒中替奈普酶联合血卟啉超声动力溶栓治疗的有效性和安全性研究(TNK-SDT)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估在替奈普酶静脉溶栓基础上联合血卟啉超声动力治疗，对急性颅内大血管闭塞患者溶栓治疗后的血管再通率的影响。;2.次要目的：;（1）观察90天功能结局（mRS）、早期神经功能改善及生活质量；;（2）评价治疗安全性（症状性颅内出血、死亡、其他严重不良事件）；;（3）探索基线特征与再通及预后之间的关联，为后续研究提供假设。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院青年博士人才孵化计划项目;国家重大科技专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18且<=80周岁； 2.根据临床症状或影像检查诊断为急性缺血性卒中； 3.从发病到治疗时间在4.5小时内； 4.NIHSS>=6分，ASPECT评分>=6分； 5. CTA/MRA明确为大脑中动脉M1或M2段、颈内动脉闭塞； 6.患方决定接受TNK静脉溶栓治疗； 7.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅CT或MRI证实颅内出血； 2.存在TNK静脉溶栓禁忌证； 1)既往对TNK过敏； 2)活动性内出血；7)中枢神经系统病变或创伤史，如：颅内肿瘤，动静脉畸形或动脉瘤，颅内、椎管内手术，动脉瘤性蛛网膜下腔出血或疑有蛛网膜下腔出血、有出血倾向的肿瘤、严重的未得到控制的高血压、细菌性心内膜炎或心包炎、最近(2周内)曾进行较长时间(>2分钟)的心肺复苏，分娩或非压力性血管穿刺(如锁骨下或颈静脉穿刺; 8)急性胰腺炎、活动性消化道溃疡、动脉瘤或动脉/静脉畸形、口服抗凝剂治疗且INR>1.3、严重的肝病，包括肝功能衰竭、肝硬变、门静脉高压(食管静脉曲张)及活动性肝炎、过去3个月内有严重的创伤或大手术; 9)缺血性脑卒中症状发作已超过4.5小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间; 10)开始治疗前神经功能缺陷轻微或症状迅速改善; 11）经临床（NIHSS>25）和/或影像学检查评定为严重脑卒中; 12)脑卒中发作时伴随癫痫发作; 13)近3个月内有脑卒中病史; 14)急性出血倾向，包括血小板计数低于100x10/或其他情况; 15)24小时内接受过低分子肝素治疗; 16)48小时内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，且凝血活酶时间高于实验室正常值上限; 17)有脑卒中史并伴有糖尿病; 18)血糖<2.8mmol/L或>22.22mmol/L; 19)头CT或MRI示大面积梗死(面积>1/3大脑中动脉供血区); 20)近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺;主动脉弓夹层） 3)过去6个月中有明显的出血性疾病； 4)已知有颅内出血史或疑有颅内出血； 5)已知出血体质； 6)显著的或是近期有严重的或危险的出血； 3.存在对血卟啉注射液过敏的情况； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.对造影剂，镍、钛或其合金过敏； 6.正参加其他临床试验； 7.既往神经系统或精神疾病，且有碍于评估神经功能； 8.影像学上具有占位效应的脑肿瘤（小脑膜瘤除外）； 9.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 10.预期不能完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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