【ChiCTR2600129021】芬戈莫德辅助血管内治疗大血管闭塞性卒中的有效性及安全性（FATE-ET研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129021

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

芬戈莫德辅助血管内治疗大血管闭塞性卒中的有效性及安全性（FATE-ET研究）

试验专业题目

芬戈莫德辅助血管内治疗大血管闭塞性卒中的有效性及安全性（FATE-ET研究）

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

开展多中心、随机、双盲平行对照临床试验，探讨芬戈莫德辅助血管内治疗大血管闭塞性卒中患者90天功能结局的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合本研究纳入与排除标准的受试者，在确认其合格状态后，将通过基于网络的交互式应答系统（IWRS）进行中央随机化。随机分配比例为 1:1。鉴于血管内血栓切除术作为影响主要疗效终点的关键干预措施，且各研究中心在EVT操作技术上存在潜在异质性，本研究采用按研究中心分层的区组随机化方法，区组长度设为4，以确保各中心内部试验组与对照组的均衡分配。每例受试者将获得唯一的研究编号，IWRS系统将据此自动分配对应的药物编号。所有试验用药品（包括芬戈莫德及匹配安慰剂）均采用外观、气味、剂型、包装及给药方式完全一致的设计，并贴有唯一药物编号标签，以支持双盲实施。随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4软件生成。

盲法

本研究为双盲设计。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科技创新四大工程攻关项目、医院学科人才建设专项、陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目重大项目

试验范围

目标入组人数

408

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-16

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18~100岁； 2）4 <= NIHSS评分 <=25； 3）ASPECTS评分>=3分； 4）发病24小时内，经CTA/MRA/DSA证实的前循环大血管（颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1段/近端M2段）闭塞的急性缺血性卒中并预期接受血管内治疗患者； 5）患者或其法人代表人自愿签署伦理委员会批准的知情同意书。 1）年龄18~100岁；2）4 <= NIHSS评分 <=25；3）ASPECTS评分>=3分；4）发病24小时内，经CTA/MRA/DSA证实的前循环大血管（颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1段/近端M2段）闭塞的急性缺血性卒中并预期接受血管内治疗患者；5）患者或其法人代表人自愿签署伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1）患有终末期疾病，预期生存期 < 6个月； 2）发病前mRS＞2分； 3）3个月内有颅内出血性疾病史，包括实质性出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等； 4）严重肝肾功能不全（严重肝功能不足定义为ALT 或AST>正常值上限的3倍；严重肾功能不全定义为血清肌酐>3.0 mg/dL[265.2μmol/L]或肾小球滤过率<30 ml/min/1.73m2）； 5）随机血糖<2.8mmol/L 或>22.2mmol/L或血小板<90*10^9/L； 6）存在以下任一心血管或心电图禁忌症： a) 本次发病前6个月内曾发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； b)存在 II 度Mobitz II型或 III 度房室传导阻滞、病态窦房结综合征（未植入起搏器者）； c) 基线心电图校正QT间期（QTc）>= 500 毫秒； 7）正在服用可能减慢心率或房室（AV）传导的药物，且无法在给药前按方案要求安全停用； 8）既往或正在服用抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节药物； 9）存在活动性严重感染（如活动性乙肝/丙肝、活动性结核、HIV 感染、或其他需系统治疗的全身性感染）； 10）已知对芬戈莫德或其任何辅料过敏； 11）妊娠、哺乳期女性，或育龄期女性未采取有效避孕措施； 12）已参与或正在参与其他可能影响本研究结果的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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