【ChiCTR2600130779】咪达唑仑口服溶液颊粘膜用药途径在门诊小儿牙科治疗前镇静有效性及安全性分析：一项单中心、随机对照、盲法终点临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

龋齿

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液颊粘膜用药途径在门诊小儿牙科治疗前镇静有效性及安全性分析：一项单中心、随机对照、盲法终点临床研究

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液颊粘膜用药途径在门诊小儿牙科治疗前镇静有效性及安全性分析：一项单中心、随机对照、盲法终点临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索咪达唑仑口服溶液颊粘膜用药途径在门诊儿童牙科治疗前镇静的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化设计。年龄（6岁）为分层因素。层1为7-8岁，层2为3-6岁。每层内均采用区组长度为4的区组随机，按1:1比例分配至研究组与对照组。随机序列由第三方统计人员使用SPSS软件生成，并制作连续编号、密封、不透光信封，按年龄分层分别保存。研究参与者入组时先判定年龄分层，再按对应层的随机序列依次分配，不跳号、不选号。若研究参与者随机后退出研究，其随机编号仍予保留，不再重复使用。

盲法

本研究采用双模拟双盲法设计，研究参与者、研究者均处于盲态

试验项目经费来源

科室自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟在门诊接受全麻下口腔诊疗者； 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级标准I-II级者； 3.体重10-30kg者； 4.年龄3-8岁者； 5.Frankl评分1-2分者。 1.拟在门诊接受全麻下口腔诊疗者；2.美国麻醉医师协会(ASA)分级标准I-II级者；3.体重10-30kg者；4.年龄3-8岁者；5.Frankl评分1-2分者。；

排除标准

1.家属拒绝参与研究者； 2.鼻部手术史或鼻部畸形者； 3.存在困难气道或可疑困难气道者（马氏分级III-IV级)； 4.近期患呼吸系统疾病（如术前2周内上呼吸道感染、肺炎、哮喘等）者； 5.认知功能障碍、精神疾病者等无法配合研究者； 6.对麻醉用药中任意成分（包括但不限于咪达唑仑、丙泊酚、阿芬太尼、罗库溴铵、利多卡因、罗库溴铵、地塞米松、盐酸戊乙奎醚、麻黄碱、阿托品、氟马西尼、舒更葡糖钠注射液）有过敏史者； 7.其他：研究者认为不适宜参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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