ChiCTR2600132665
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2026-09-17
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慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）
奥妥珠单抗β治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病的探索性研究
奥妥珠单抗β治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病的探索性研究
1.主要目的： （1）评估奥妥珠单抗 β 在 CIDP 患者治疗的安全性。（2）评估奥妥珠单抗 β 在 CIDP 患者治疗的有效性。 2.次要目的： 探索奥妥珠单抗β治疗 CIDP 的机制。
单臂
其它
无
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2026-06-01
2031-02-28
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1. 筛选时18周岁<=年龄<=75周岁。 2. 根据2021年欧洲神经学会联合会/周围神经学会（EFNS/PNS）的标准，诊断为明确的CIDP。 3. 筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分>=2分。 4. 在首次筛选时炎性神经病病因和治疗（INCAT）量表>=2分。 5. 自愿签署知情同意书。 6. 育龄期女性筛选时血或尿妊娠试验阴性，且同意在治疗期间和末次给药后12个月内采取有效避孕措施；男性研究参与者及其伴侣同意采取有效避孕措施。 1. 筛选时18周岁<=年龄<=75周岁。2. 根据2021年欧洲神经学会联合会/周围神经学会（EFNS/PNS）的标准，诊断为明确的CIDP。3. 筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分>=2分。4. 在首次筛选时炎性神经病病因和治疗（INCAT）量表>=2分。5. 自愿签署知情同意书。6. 育龄期女性筛选时血或尿妊娠试验阴性，且同意在治疗期间和末次给药后12个月内采取有效避孕措施；男性研究参与者及其伴侣同意采取有效避孕措施。；
请登录查看1. 纯感觉型非典型CIDP（EFNS/PNS定义）。 2. 其他原因的多发性神经病，包括但不限于：多灶性运动神经病，抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M抗体引起的意义不明的单克隆丙种球蛋白病，遗传性脱髓鞘性神经病，多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征，腰骶神经根神经丛神经病，最可能由糖尿病引起的多发性神经病，最可能由系统性疾病引起的多发性神经病，药物或毒素引起的多发性神经病。 3. 任何能更好地解释病人症状和体征的疾病。 4. 任何脊髓病的历史或中枢脱髓鞘的证据。 5. 当前或既往（筛选前12个月内）酒精、药物或药物滥用史。 6. 严重的精神疾病（如重度抑郁症、精神病、双相情感障碍）、自杀企图史或当前的自杀意念，研究者认为可能会给患者带来不当的风险或影响患者遵守试验方案。 7. 筛选期前8周内有任何未控制的活动性感染、严重感染；有临床意义的活动性或慢性未控制的细菌、病毒或真菌感染，包括筛选时检测出活动性病毒感染的患者：活动性乙型肝炎病毒（血清学检测结果表明有活动性（急性或慢性）感染），活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab血清学阳性，人类免疫缺陷病毒阳性血清学与获得性免疫缺陷综合征-定义条件相关或与CD4计数<=200细胞/mm^3相关。 8. 筛选时总免疫球蛋白G水平<6g/L。 9. 在筛选前6个月内接受以下治疗：任何其他临床试验药物、任何靶向CD20的单抗或其他生物制剂（如：利妥昔单抗）、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及口服每日皮质类固醇>10mg/天。 10. 患有任何研究者认为可能会干扰对CIDP临床症状的准确评估的其他已知的自身免疫疾病。 11. 筛选前1个月内接受过减毒活疫苗的患者（在筛选前任何时间接受过灭活、亚单位、多糖或结合疫苗的患者不被视为排除标准）。 12. 有恶性肿瘤病史，除非在第一次给药前>=3年被认为通过充分治疗治愈且无复发证据的患者。以下癌症患者可以随时被纳入：经过充分治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，或前列腺癌（肿瘤、淋巴结和转移分类阶段T1a或T1b）。 13. 之前参加过奥妥珠单抗β试验并接受过>=1次奥妥珠单抗β给药的患者。 14. 已知对奥妥珠单抗β的任何成分过敏的病史的患者。 15. 有其他重大严重疾病的临床证据，或最近进行过大手术或计划进行大手术的患者，或任何其他可能混淆试验结果或使患者承担不当风险的原因。；
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