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【ChiCTR2600122500】温敏型超声内镜耦合剂在十二指肠病变 EUS应用的单中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

十二指肠隆起性病变或十二指肠壶腹部病变

试验通俗题目

温敏型超声内镜耦合剂在十二指肠病变 EUS应用的单中心随机对照研究

试验专业题目

温敏型超声内镜耦合剂在十二指肠病变 EUS应用的单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价新型温敏内镜超声耦合剂的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成随机序列，按照1:1比例进行随机分组，实验组标记为A组，对照组标记为B组。由专门的试验人员将分组结果和顺序装在不透明信封中并密封，在信封表面标记清楚入组的序号。由专门的试验人员负责管理不透明信封，并根据预先设定的纳入和排除标准筛选患者，签署EUS检查知情同意书和该临床试验知情同意书。在EUS检查前，由专门的试验人员打开信封以明确分组信息。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.二指肠隆起性病变或十二指肠壶腹部病变，需要EUS检查； 3.自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访，已签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重的心脏疾病（NYHA 分级>=Ⅳ级）、肺脏疾病，或植入心脏起搏器， 而无法耐受上消化道内镜检查者； 2.凝血功能障碍（凝血酶原时间>=18 s）者、患有出血性疾病及口服抗凝药者； 3.患有腐蚀性食管炎、急性重症咽喉部疾病、十二指肠狭窄等，内镜不能插入至十二指肠者； 4.无法耐受无痛超声内镜检查者； 5.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性； 6.试验前三个月内参加过其他临床试验者； 7.研究者判断不适合入选的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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