【ChiCTR2500113211】EGFR-TKI单药与EGFR-TKI联合含铂双药化疗在II-IIIB期非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效比较：一项多中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

EGFR-TKI单药与EGFR-TKI联合含铂双药化疗在II-IIIB期非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效比较：一项多中心回顾性研究

试验专业题目

EGFR-TKI单药与EGFR-TKI联合含铂双药化疗在II-IIIB期非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效比较：一项多中心回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较EGFR-TKI单药新辅助靶向治疗与EGFR-TKI联合含铂类双药化疗在新辅助治疗中的病理学缓解率（MPR，Major Pathological Response）差异，MPR定义为切除标本中存活肿瘤细胞<=10%。 2. 次要目的： (1) 评估其他病理学与影像学疗效指标，包括病理完全缓解率（pCR）、降期率、客观缓解率（ORR）。 (2) 探索化疗周期数对疗效的影响，亚组分析比较接受<=3周期和>3周期化疗患者的MPR率。 (3) 分析不同EGFR突变亚型的疗效差异，比较19外显子缺失（19del）与L858R突变患者对联合治疗的敏感性。 (4) 评估治疗安全性，包括>=3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率（依据CTCAE v5.0标准）和手术并发症率（如吻合口瘘、肺炎等）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 病理确诊：经活检证实的EGFR敏感突变（19del/L858R）； 3. 临床分期：II-IIIB期（AJCC第8版），经MDT评估可手术切除； 4. 治疗方案：　(1) 单药组：接受>=2周期EGFR-TKI单药（奥希替尼/厄洛替尼/吉非替尼）新辅助治疗；　(2) 联合组：接受>=2周期EGFR-TKI联合含铂双药化疗（如培美曲塞+顺铂）； 5. 手术完成：接受根治性切除（R0/R1）且病理标本可评估。；

排除标准

1. 合并其他驱动基因突变（ALK/ROS1/RET等）； 2. 新辅助治疗期间疾病进展（PD）或未手术； 3. 既往接受过胸部放疗或免疫治疗； 4. 临床资料不完整（如缺失基线影像或病理报告）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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