【ChiCTR2500112276】JAK/ACVR1抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

JAK/ACVR1抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

JAK/ACVR1抑制剂治疗激素耐药慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估JAK/ACVR1抑制剂治疗异基因造血干细胞移植后SR-cGVHD的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

干细胞及转化研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤70 岁，男女均可； 2.为血液系统恶性或非恶性疾病且接受异基因造血干细胞移植治疗后； 3.移植后出现依据 2014 年 NIH（美国国立卫生研究院）、EBMT（欧洲血液和骨髓移植学会）、CIBMTR（国际血液和骨髓移植物研究中心）发布的激素难治/依赖性 cGVHD 或复发性 cGVHD；（1）激素难治/依赖性 cGVHD 标准： 1）激素难治性 cGVHD：泼尼松≥1mg/kg/d，持续 1-2 周，仍出现症状进展，或泼尼松 0.5mg/kg/d（或隔天 1mg/kg/d）持续至少 4 周，cGVHD 仍呈稳定状态。 2）激素依赖性 cGVHD：泼尼松>0.25mg/kg/d（或隔天>0.5mg/kg/d），才能防止症状的复发或进展，至少两次尝试将剂量减少到较低水平且间隔≥8 周，但均未成功； 3）患者对标准治疗有禁忌症或拒绝接受标准治疗；（2）复发性 cGVHD 定义为：通过器官特异性或整体评估定义的有症状的活动性疾病(前期治疗后获得过缓解)，或者研究者认为需要启动新的系统性治疗； 4.基础疾病稳定，无进展、无复发； 5.ECOG 评分 0~2； 6.每例受试者（或在法律上可接受的代表）自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.疑似对盐酸吉卡昔替尼、同类药物或其任何辅料过敏的患者； 2.患有移植后淋巴增生性疾病患者； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如患有胃肠道功能损伤或疾病影响药物吸收者，如：无法吞咽、小肠切除、溃疡性疾病、恶心、呕吐或腹泻＞3次/天、肠梗阻等）； 4.启动二线治疗前有病理学证据证实患者本病复发或因其他因素临床医师判断不宜继续接受抗排异治疗； 5.存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如CMV、EBV、HIV、HHV-6、HBV（HBsAg阳性，HBV-DNA阳性且≥2000IU/ml或104拷贝/mL）、HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者）、BK病毒等的证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；筛选前6个月内有活动性结核病史者； 6.已接受过JAK/ACVR1抑制剂治疗（包括预防或治疗急性GVHD）； 7.合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗，或既往5年内罹患过其他恶性肿瘤的患者； 8.严重心血管疾病（不受控制的心律失常需要治疗、QTc间期（QTcB）＞480ms的患者、充血性心力衰竭、NYHA III或IV或症状性缺血性心脏病）； 9.治疗前4周内增加或减少免疫抑制； 10.经研究者判断其他不适合纳入研究的情况；包括：前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；经药物治疗无法控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）; ALT和AST＞2.5×ULN；DBIL和TBIL ＞2.0×ULN；血清肌酐＞1.5×ULN；使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）；入组前1周内使用过包括麻黄、银杏、锯棕榈和人参中草药患者； 11.哺乳期的女性，或受试者拒绝在试验期间和末次用药后4周内采取有效避孕措施的患者，已妊娠的患者； 12.筛选前12周内参加其它新药或医疗器械的临床试验者，最近30天内输注供者淋巴细胞或CAR-T细胞或CAR-NK细胞； 13.任何研究者认为不能参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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