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【ChiCTR2500113432】靶向中性粒细胞荧光探针在IBD等疾病中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113432

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

靶向中性粒细胞荧光探针在IBD等疾病中的应用研究

试验专业题目

靶向中性粒细胞荧光探针在IBD等疾病中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在体外和动物实验基础上，初步评估小分子探针MPO-RFP-B对炎症性肠病患者的诊断效能，为后续研究中的检测方案设计、有效性及安全性确证的研究框架、研究终点设定以及方法学选择等提供基础。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

溃疡性结肠炎和腹泻型肠易激综合征患者的纳入标准： (1)根据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》中的诊断标准，结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜检查和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上，明确诊断炎溃疡性结肠炎的患者；根据《罗马IV标准》确诊为腹泻型肠易激综合征。 (2)年龄18-75岁，性别不限； (3)患者在诊疗过程中需留取粪便完善大便常规检查； (4)患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。健康志愿者纳入标准： (1)年龄18-75岁，性别不限； (2)BMI在18 ~ 28 kg/m²之间； (3)无系统性疾病和慢性疾病。 (4)近1年无手术史。 (5)健康志愿者能够理解研究方案并愿意参与本研究，同意提供大便样本，提供书面知情同意。；

排除标准

溃疡性结肠炎和腹泻型肠易激综合征患者的排除标准： (1)怀孕和哺乳期的患者； (2)合并其他炎症相关疾病； (3)入组前3个月进行性过肠道切除手术、造瘘术、回肠肛门储袋术； (4)既往或目前存在有临床意义且严重、进展性或未控制的疾病或症状 (包括心血管、神经、精神、肝胆肾、血液、内分泌等)； (5)合并恶性肿瘤； (6)正在参加其他临床研究的研究对象。健康志愿者的排除标准： (1)怀孕和哺乳期的患者； (2)近期（≤4 周）有药物使用史； (3)过去 1 个月内接种活疫苗； (4)正在参加其他临床研究的研究对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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