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【ChiCTR2600120227】瑞帕妥治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病——多中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

试验通俗题目

瑞帕妥治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病——多中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

瑞帕妥治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病——多中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞帕妥在CIDP患者治疗中的有效性和安全性，以及帕妥在CIDP患者中一线使用的远期结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。将由独立第三方统计师采用SAS 9.4生成随机化序列。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）；（2）签署知情同意书时年龄18岁及以上；（3）根据2021年欧洲神经学会联合会/周围神经学会（EFNS/PNS）的标准，诊断为明确的CIDP；（4）筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥2分；（5）在首次筛选时炎性神经病病因和治疗（INCAT）量表至少为2分（其中2分必须仅来自下肢残疾）；（6）满足以下任一条件：目前虽然正在接受口服皮质类固醇治疗（相当于泼尼松/强的松≤10mg/天），和/或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或皮下注射免疫球蛋白（SCIg）和/或大剂量激素，但愿意在筛选前1个月停止这种治疗的患者；或者之前未接受过治疗的患者；（7）筛选时妊娠试验结果为阴性且截至基线尿妊娠试验结果为阴性的有生育能力的女性；（8）有生育能力的女性从筛选至试验用药品（IMP）末次给药后90天必须使用高效避孕方法（每年失败率低于1%）；（9）与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性患者必须使用避孕套，他的伴侣必须使用高效的避孕方法从筛选至IMP末次给药后90天（每年失败率低于1%），男性患者真正禁欲（当这符合参与者的偏好和通常生活方式时）。可以纳入接受输精管切除术并记录术后无精子症的绝育男性患者。此外，从筛选至IMP末次给药后90天，不允许男性患者捐献精子。；

排除标准

（1）纯感觉型非典型CIDP（EFNS/PNS定义）；（2）其他原因的多发性神经病，包括但不限于：多灶性运动神经病，抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M抗体引起的意义不明的单克隆丙种球蛋白病，遗传性脱髓鞘性神经病，多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征，腰骶神经根神经丛神经病，最可能由糖尿病引起的多发性神经病，最可能由系统性疾病引起的多发性神经病，药物或毒素引起的多发性神经病；（3）任何能更好地解释病人症状和体征的疾病；（4）任何脊髓病的历史或中枢脱髓鞘的证据；（5）当前或既往（筛选前12个月内）酒精、药物或药物滥用史；（6）严重的精神疾病（如重度抑郁症、精神病、双相情感障碍）、自杀企图史或当前的自杀意念，研究者认为可能会给患者带来不当的风险或影响患者遵守试验方案；（7）筛选时有临床意义的活动性或慢性未控制的细菌、病毒或真菌感染，包括筛选时检测出活动性病毒感染的患者：活动性乙型肝炎病毒（血清学检测结果表明有活动性（急性或慢性）感染），活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab血清学阳性，人类免疫缺陷病毒阳性血清学与获得性免疫缺陷综合征-定义条件相关或与CD4计数≤200细胞/mm³相关；（8）筛选时总免疫球蛋白G水平<6 g/L；（9）接受以下治疗：在筛选前1个月（或药物的5个半衰期，以较长者为准）：血浆置换或免疫吸附、IVIg、SCIg、大剂量激素或任何其他研究性产品；在筛选前6个月内：任何靶向CD20的单抗或其他生物制剂（如：利妥昔单抗）、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及口服每日皮质类固醇>10mg/天；（10）怀孕和哺乳的女性，以及在试验期间或最后一次给药后90天内打算怀孕的人；（11）患有任何研究者认为可能会干扰对CIDP临床症状的准确评估的其他已知的自身免疫疾病；（12）筛选前28天内接受过减毒活疫苗的患者（在筛选前任何时间接受过灭活、亚单位、多糖或结合疫苗的患者不被视为排除标准）；（13）有恶性肿瘤病史，除非在第一次给药前≥3年被认为通过充分治疗治愈且无复发证据的患者。以下癌症患者可以随时被纳入：经过充分治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，或前列腺癌（肿瘤、淋巴结和转移分类阶段T1a或T1b）；（14）之前参加过瑞帕妥试验并接受过≥1次瑞帕妥给药的患者；（15）已知对瑞帕妥的任何成分过敏的病史的患者；（16）有其他重大严重疾病的临床证据，或最近进行过大手术或计划进行大手术的患者，或任何其他可能混淆试验结果或使患者承担不当风险的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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