【CTR20242000】评价 riliprubart 对比 IVIg 治疗 CIDP 的疗效和安全性的 Ⅲ 期研究

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基本信息

登记号

CTR20242000

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Riliprubart注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Riliprubart注射液

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

试验通俗题目

评价 riliprubart 对比 IVIg 治疗 CIDP 的疗效和安全性的 Ⅲ 期研究

试验专业题目

一项在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病受试者中评价 riliprubart 对比静脉注射免疫球蛋白（IVIg）的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要：通过 INCAT 残疾量表评价 riliprubart 相对于 IVIg 继续治疗的疗效。通过 INCAT 残疾量表评价 riliprubart 的长期疗效。次要：通过其他残疾指标和损伤指标评价 riliprubart 相对于 IVIg 继续治疗的疗效。评价 riliprubart 相对于 IVIg 继续治疗对生活质量的影响。评价 riliprubart 相对于 IVIg 继续治疗对预防复发的影响。评价 riliprubart 相对于 IVIg 继续治疗对疲乏的影响。评价 riliprubart 的安全性和耐受性和免疫原性。评价 riliprubart 的长期安全性和耐受性和免疫原性。通过额外的残疾指标和损伤指标评价 riliprubart 的长期疗效和影响。评价 riliprubart 对生活质量、疲乏的长期影响。评价从 IVIg 继续治疗转换为 riliprubart 后的疗效。评价 riliprubart 的延迟疗效。评价 riliprubart 对预防复发的长期影响。评价从 IVIg 继续治疗转换为 riliprubart 后对预防复发的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-24;2024-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据 EAN/PNS 工作组第 2 版 CIDP 指南（2021），受试者必须患有 CIDP 或符合可能的 CIDP 标准；2.受试者必须患有典型 CIDP 或以下两种 CIDP 变异型之一：运动性 CIDP（运动性为主型 CIDP）、多灶性 CIDP（也称为 Lewis Sumner 综合征）。临床表现不完全符合典型 CIDP 特征的参与者亦符合入选条件。必须由研究裁定委员会确认诊断。；3.受试者必须在过去 5 年内对 IVIg 有应答。应答必须为客观且具有临床意义的改善，定义为至少符合以下任意一项标准：校正的 INCAT 评分降低≥1 分、I-RODS 百分位数评分增加≥4 分、MRC-SS 评分增加≥3 分、平均握力（单手）提高≥8 千帕，或基于医疗记录中的信息研究者判断的等效改善。；4.受试者必须正在接受稳定的 IVIg 维持剂量，定义为在筛选前 8 周内 IVIg 的频率或剂量变化幅度不超过 10%，并保持稳定直至基线。；5.受试者必须有残留残疾，定义为筛选时 INCAT 评分为 2 至 9 并在基线时确认（如果评分为 2 分，则其必须完全来自于腿部残疾部分）。；6.受试者必须在标准维持给药方案内接受 IVIg 治疗，该给药方案根据 EAN/PNS 2021 CIDP 指南定义：0.4 至 1 g/kg 每 2 至 6 周一次, ，或在 2 至 6 周内给予等效总剂量（例如，2 g/kg，每 4 周一次）。此外，IVIg 维持给药方案应等于或高于 0.1 g/kg 体重的每周剂量（例如，0.3 g/kg，每 3 周一次）。；7.在家接受 IVIg 输注的受试者符合条件，前提是基线前 IVIg 输注转换为医院或输注中心给药至少一个周期。；8.受试者必须患有活动性疾病，其定义为筛选时的 CIDP 疾病活动度评分（CDAS）＞2 分；9.受试者必须有第一天前 5 年内抗荚膜细菌性病原体的疫苗接种记录，或在首次研究干预给药前至少 14 天开始接种了此类疫苗；10.筛选时受试者的体重必须≥35 kg 至≤154 kg（77 至 340 lbs）。；11.经临床检查或病例证实，在筛选前 2 年内至少出现过 1 次有临床意义的病情恶化，或在筛选前 5 年内至少出现过 2 次有临床意义的病情恶化，且发生在暂停给药、减少剂量或延长 Ig 治疗给药间隔期间。或基于医疗记录中的信息且根据研究者的判断的等效恶化。；12.参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。；

排除标准

1.其他病因导致的多发神经病，包括但不限于急性脱髓鞘性多发神经病（如格林巴利综合征）、遗传性脱髓鞘神经病、继发于感染或全身性疾病的神经病、糖尿病神经病变、药物或毒素诱发性神经病、多灶性运动神经病、与 IgM 单克隆丙种球蛋白病相关的多发性神经病、POEMS 综合征和腰骶桡神经丛神经病。；2.感觉 CIDP、远端 CIDP 和局灶性 CIDP 变异型。；3.症状和体征可能干扰治疗或结局评估的任何其他神经病学或全身性疾病。；4.控制不佳的糖尿病（HbA1c＞8%）；5.筛选前 30 天内需要住院治疗的严重感染、筛选期间需要抗微生物治疗的任何活动性感染，或存在可能导致受试者感染风险增加的病症（例如，已知免疫缺陷或复发性感染病史）；6.临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）或有 SLE 家族史。对于筛选时抗核抗体（ANA）滴度≥1:160 且抗双链 DNA（抗 dsDNA）阳性的受试者，入组前必须排除 SLE 诊断。；7.对研究干预或其辅料过敏，或有药物过敏或其他过敏反应史，经研究者判断不宜参与本研究。特别是对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。；8.任何与免疫球蛋白给药相关的禁忌（例如，超敏反应、慢性肾脏疾病、血栓栓塞性疾病或近期的血栓栓塞事件，筛选时已知有 IgA 缺乏病史）；9.任何可能会影响获益-风险评估、危害受试者的安全或破坏本研究中收集的数据质量的其他具有临床意义的病史或当前疾病状况（由研究者在筛选时确定）；或者根据研究者的判断，可能对参加本研究造成不利影响的其他重大伴随疾病；10.筛选访视前 6 个月内有自杀未遂记录，筛选期间 C-SSRS 自杀想法为第 4 类或第 5 类，或者根据研究者的判断受试者有自杀未遂的风险；11.根据研究者的判断，既往疫苗接种后 6 周内有 CIDP 恶化证据，构成复发；12.近期曾接受或计划进行可能影响试验结果的、或使受试者处于不必要风险的大手术。；13.随机化前 8 周内接受过血浆置换治疗。；14.给药前 3 个月内使用免疫抑制／免疫调节剂或类固醇（给药前接受稳定剂量≥3个月，且剂量≤20 mg/天或总剂量不超过 600 mg/月的泼尼松或等效药物的情况除外，这是允许使用的）治疗，或既往（任何时候）接受过高免疫抑制／化疗药物治疗且持续发挥作用（例如，米托蒽醌、阿仑单抗或克拉屈滨）。；15.既往接受过 riliprubart 治疗。；16.在随机化前 12 周内或 5 倍产品半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何特定补体系统抑制剂（如，依库珠单抗）。；17.既往（任何时候）接受过全淋巴照射或骨髓移植治疗。；18.在 riliprubart 给药前 6 个月内接受过 B 细胞耗竭剂（如利妥昔单抗），经研究者判断，没有与既往利妥昔单抗暴露潜在相关的感染风险增加证据的参与者符合入组条件。；19.给药前 28 天内接受过任何疫苗接种；20.在筛选前 12 周内或 5 倍产品半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验药物的临床试验或接受过研究产品治疗。；21.研究者认为在本试验背景下任何具有临床意义的超出正常限值的筛选实验室值或异常 ECG。；22.下列任何检测结果呈阳性： - 乙型肝炎表面抗原（HBsAg） - 抗乙型肝炎核心抗体（抗 HBc Ab）（除非抗乙型肝炎表面抗体 [抗 HBs Ab] 也呈阳性，提示自然免疫） - 抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体 - 抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2（抗 HIV1 和抗 HIV2）抗体；23.筛选前 8 周内接受过 efgartigimod 治疗。；24.妊娠（定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果阳性）或哺乳。；25.因法律法规而被羁押的个人；例如，监禁或被合法拘留。；26.研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况），或者受试者可能存在不遵循研究程序的风险。；27.受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。；28.任何国家／地区相关的特定法规限制其参与研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200040

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