【CTR20244884】注射用重组人C1酯酶抑制剂的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244884

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人C1酯酶抑制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人C1酯酶抑制剂

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

CXSL2300673

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于治疗成人及青少年遗传性血管性水肿（Hereditary angioedema，HAE）急性发作

试验通俗题目

注射用重组人C1酯酶抑制剂的I期临床研究

试验专业题目

注射用重组人C1酯酶抑制剂在遗传性血管性水肿患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610063

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量注射用重组人C1酯酶抑制剂在HAE无症状患者中的安全性和耐受性；次要目的：评价不同剂量注射用重组人C1酯酶抑制剂在HAE无症状患者中的药代动力学、药效学特征和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；2.临床诊断为C1INH缺乏型遗传性血管性水肿（HAE-I/II型）患者；3.筛选期C1INH功能水平低于正常值的50%，C4水平低于正常范围，C1q水平大致正常；4.筛选前HAE疾病状态为无发病状态，定义如下：筛选前3个月内HAE急性发作次数≤5次；筛选前1个月内≤1次；筛选前1周内无发作；5.自愿参加本试验，并签署知情同意；

排除标准

1.对试验药物或其所含辅料或其他人源C1INH、兔源蛋白、兔源药物过敏者；2.筛选期抗C1INH抗体检测阳性者；3.筛选前6个月内出现HAE喉部水肿症状发作者；4.合并其他慢性、复发性血管性水肿，如获得性血管性水肿（AAE-C1INH）、C1INH正常的HAE（III型HAE）、特发性血管性水肿、肥大细胞介导的血管性水肿、血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管水肿，或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿者；5.正在接受HAE的短期或长期预防治疗者，包括达那唑（半衰期：约为4.5h）、氨甲环酸（半衰期：约为2h）、拉那利尤单抗注射液等（半衰期：约为2周）（筛选前停止预防药物治疗超过5个半衰期除外）；6.筛选前7天内使用过任何HAE治疗药物者，包括血源性C1INH和重组人C1INH、醋酸艾替班特等（筛选前停止药物治疗超过5个半衰期除外）；7.筛选前7天内接受过任何血液或血浆源药品（例如新鲜或冷冻血浆）治疗者；8.筛选前4周内使用过血管紧张素转换酶抑制剂、任何全身吸收的含雌激素的药物（如口服避孕药或激素替代疗法）或组织型纤溶酶原激活剂者（上述几种药物在试验药物筛选前4周内持续稳定使用者除外）；9.筛选前1周内使用过非甾体抗炎药（筛选前1周内持续稳定使用者除外）；10.筛选前5个半衰期内使用过肝素等葡萄糖胺聚糖类药物；11.既往有实质性器官或骨髓移植史者；12.患有严重或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的活动性感染者，包括活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）；13.患有可能在研究期间恶化或影响试验评估的伴随疾病和病症者，包括但不限于：精神疾病、药物治疗无法控制的免疫和内分泌系统疾病（包括失代偿性糖尿病和甲状腺疾病）、需要化疗的血液病、未治愈及治愈未满五年的恶性肿瘤、失代偿性肝病、严重的自身免疫性疾病、严重的脑血管疾病等；14.患有严重的伴随疾病者，如心血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上、1种或1种以上抗高血压药物治疗仍控制不佳的高血压，控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg及/或舒张压≥100mmHg）、明显的肝肾功能损伤：ALT或AST＞2×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN或血清肌酐＞1.5×ULN，经研究者判断不适宜入组的患者；15.HIV抗体阳性者、活动性乙型或丙型肝炎患者（HBsAg阳性并且HBV-DNA高于正常值上限；HCV-Ab阳性并且HCV-RNA高于正常值上限）、梅毒螺旋体抗体阳性者；16.筛选前3个月内曾献血、参加过其它临床试验并应用研究药物、接受过重大手术或计划在试验期间进行手术者；17.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或试验期间不能戒烟、戒酒者；18.筛选前6个月内有血栓形成相关的疾病和病症（心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、深静脉和浅静脉血栓形成以及肺栓塞），以及动脉或静脉血栓形成的风险增加的相关疾病者；19.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；20.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后3月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；21.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址