【CTR20250793】在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20250793

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Riliprubart注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Riliprubart注射液

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

试验通俗题目

在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究

试验专业题目

在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在 CIDP 受试者中确定 riliprubart 的长期安全性和耐受性。次要目的：使用炎性神经病病因和治疗（INCAT）残疾量表评价 riliprubart 的长期疗效；通过其他功能残疾和握力指标评价riliprubart 的长期疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 359 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-01;2025-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成了研究 PDY16744、研究 EFC17236 或研究 EFC18156 B 部分的治疗，且目前正在接受 riliprubart 治疗的 CIDP 受试者。（在 PDY16744 C 部分接受 riliprubart 给药的受试者在完成了 C 部分 EOT 访视后也有资格参加研究。）；2.所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。；3.受试者必须能够按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.妊娠，定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期。；2.临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。；3.对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。；4.任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。；5.因法律法规羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。；6.根据研究者的判断，不适合参与研究，无论出于何种原因，包括：医学或临床状况，存在受试者不依从研究程序的潜在风险，或经研究者判断可能因参加本扩展研究而影响受试者安全的任何其他具有临床意义的受试者疾病状况的变化。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址