【ChiCTR2600117827】瑞帕妥单抗治疗全身型重症肌无力的疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

瑞帕妥单抗治疗全身型重症肌无力的疗效评价研究

试验专业题目

瑞帕妥单抗治疗全身型重症肌无力的疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估瑞帕妥单抗在MG患者治疗的有效性。 2. 次要目的：评估瑞帕妥单抗在MG患者治疗的安全性；探索瑞帕妥单抗治疗MG的免疫机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）筛选时18周岁≤年龄≤75周岁；（2）确诊为全身型重症肌无力（gMG）；（3）抗AchR或（和）抗Musk或（和）抗LRP4抗体阳性；（4）重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）评分≥6分，且眼肌评分小于总分50%；（5）美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型；（6）患者和（或）其法定代理人自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）研究者认为任何可能干扰研究药物评估或管理、患者安全性评估或研究结果解释的状况；（2）筛选期前8周有任何未控制的活动性感染、严重感染；（3）筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物（CD19或CD20+B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；（4）首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌、或环磷酰胺等烷化剂；（5）首次给药前1个月内使用过除糖皮质激素之外的免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢菌素、甲氨喋呤等；（6）首次给药前1个月内使用过血浆置换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等；（7）基线前12个月内进行过胸腺切除或者在12周的研究中计划做胸腺切除术者；（8）合并其他需要糖皮质激素、生物制剂或免疫抑制剂治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、硬皮病等）；（9）首次给药前1个月内接种活疫苗或减毒疫苗；（10）既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T 细胞疫苗治疗；（11）首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物，以较短者为准；（12）已知研究受试者对瑞帕妥单抗的任何成分过敏；（13）妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后6个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；（14）对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后6个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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