【ChiCTR2500112906】双歧杆菌四联活菌片辅助治疗胆汁淤积性肝病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112906

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆汁淤积性肝病

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片辅助治疗胆汁淤积性肝病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片辅助治疗胆汁淤积性肝病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：双歧杆菌四联活菌片对胆汁淤积性肝病患者血清学（肝功）指标的影响。 2. 次要目的：（1）评价双歧杆菌四联活菌片对胆汁淤积性肝病患者肠道菌群及代谢产物的影响；（2）评估研究药物双歧杆菌四联活菌片在治疗胆汁淤积性肝病患者中的耐受性和安全性；（3）评价使用研究药物双歧杆菌四联活菌片后临床症状（如瘙痒、排便、腹胀、腹痛等症状的改善），较基线的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲统计采用SAS9.4（或更高版本）软件的PLAN过程步，采用区组随机，生成药物随机分配表（即药物盲底文件），并将药物编号标签贴到相应的试验药物或对照药品包装上

盲法

本研究采用随机双盲设计，双盲指受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。由杭州远大生物制药公司提供试验药物和对照药品，保证试验药物、安慰剂的外形和重量相似。

试验项目经费来源

临床研究专项孵育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65岁（含临界值），男女不限； 2.符合《胆汁淤积性肝病管理指南（2021）》推荐的胆汁淤积性肝病诊断标准（即ALP>正常值上限1.5倍，且GGT>正常值上限3倍）； 3.育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的3个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在研究用药品首次给药至末次给药后的 3 个月内采用高效避孕措施； 4.受试者能够理解本研究的步骤，愿意遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.入组前14天内曾使用微生态制剂； 2.慢性感染（例如甲肝、乙肝、结核病、HIV感染）； 3.具有临床意义的肝功能失代偿患者（例如肝移植史/等待肝移植、肝硬化/门静脉高压症并发症、肝肾综合征等）； 4.遗传性高胆红素血症者、溶血性疾病者； 5.胆管完全梗阻者； 6.过敏性疾病等其他原因导致的瘙痒症状者； 7.可能导致ALP非肝性升高的疾病（如佩吉特病）或可能会使预期寿命<2年的疾病（如肝癌、胰腺癌、胆管癌、壶腹部癌等）； 8.研究者评估的任何其他不稳定或未经治疗的具有临床意义的免疫、内分泌、血液、胃肠、神经或精神疾病的证据； 9.入组前14天内为治疗疾病而服用多种药物者，如抗菌药、抗酸药、铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂； 10.酒精或者药物滥用史； 11.妊娠、计划妊娠或处于哺乳期女性； 12.正在参与或计划参与其他干预性临床试验并使用了研究药物的患者； 13.研究者判断受试者不能够遵从研究流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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