【ChiCTR2500107110】卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、单臂性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107110

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、单臂性临床研究

试验专业题目

AK104联合仑伐替尼治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、单臂性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评估AK104联合仑伐替尼治疗术后复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性；探索肿瘤样本中PD-1、CTAL-4等相关分子的表达情况与AK104疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-07-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18周岁~85周岁，性别不限； 2.经病理组织学确诊为肝细胞癌； 3.前期接受过外科手术切除后复发； 4.患者不适合或不愿再次手术或进行其他局部治疗； 5.无肝外骨转移或脑转移； 6.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 7.ECOG PS评分：0-2分； 8.预计生存期≥12周； 9.主要器官功能正常，无严重的基础疾病； 10.女性非哺乳期或妊娠期； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤； 2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常 5.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 6.已经发生肝外骨转移或脑转移患者； 7.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8.联合HIV感染患者； 9.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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