【ChiCTR2600125063】替罗非班治疗急性缺血性卒中的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

替罗非班治疗急性缺血性卒中的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验

试验专业题目

替罗非班治疗急性缺血性卒中的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验，明确急性缺血性卒中患者早期使用替罗非班的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层隐匿区组长度的随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，区组长度包括4、6及8，患者以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过随机化软件实现随机化分组。本研究采用中心随机法，由SAS软件产生的随机数字与序号（1、2、3……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字单数和偶数分别指定为试验组和对照组，并记录在案。

盲法

盲法终点评估。终点疗效指标将由两名对治疗分组信息未知的神经科专家独立评估，分歧以协商一致的方式解决。

试验项目经费来源

本项目研究经费来源于国家（国家自然科学基金，项目编号：82371334）和军队（陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目，项目编号：2024F001；陆军军医大学第二附属医院人才建设专项项目，项目编号：2024XKRC003）已批准立项的项目资助经费。

试验范围

目标入组人数

677

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3) 发病至随机化一周内； 4) 入组前NIHSS评分≥4分； 5) ASPECTS评分>6分； 6) 患者或家属签署书面知情同意书。 1) 年龄≥18周岁；2) 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；3) 发病至随机化一周内；4) 入组前NIHSS评分≥4分；5) ASPECTS评分>6分；6) 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2) 发病前mRS评分≥2分； 3) 妊娠或哺乳期妇女； 4) 收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 5) 计划进行或已进行急性期血管内治疗； 6) 本次发病入组前已使用糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂； 7) 心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影； 8) 血糖<2.8mmol/L或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L； 9) 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>1.7； 10) 近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 11) 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）患者； 12) 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 13) 预期不能完成随访； 14) 颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15) 颅内占位性病变； 16) 对替罗非班、造影剂过敏； 17) 正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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