【ChiCTR2600127110】2 型糖尿病合并超重或肥胖患者代谢相关脂肪性肝病（MASLD）进展性肝纤维化高危风险预警模型构建的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

2 型糖尿病合并超重或肥胖患者代谢相关脂肪性肝病（MASLD）进展性肝纤维化高危风险预警模型构建的队列研究

试验专业题目

2 型糖尿病合并超重或肥胖患者代谢相关脂肪性肝病（MASLD）进展性肝纤维化高危风险预警模型构建的队列研究

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

构建并内部验证一个基于常规门诊临床特征的随机森林模型，用于预测2型糖尿病合并超重或肥胖患者MASLD进展性肝纤维化高危风险。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.明确诊断2型糖尿病（符合临床公认诊断标准）； 3.基线BMI≥24 kg/m²，或已由门诊记录为超重/肥胖管理对象； 4.影像学或临床资料支持存在脂肪肝/MASLD背景； 5.T0时点（门诊决定是否进一步安排肝纤维化分层检查的评估时点）前后30天内具备常规实验室检查及体格测量资料； 6.在T0后180天内完成至少一种可作为参考标准的肝纤维化评估，如瞬时弹性成像、磁共振弹性成像。 1.年龄≥18岁；2.明确诊断2型糖尿病（符合临床公认诊断标准）；3.基线BMI≥24 kg/m²，或已由门诊记录为超重/肥胖管理对象；4.影像学或临床资料支持存在脂肪肝/MASLD背景；5.T0时点（门诊决定是否进一步安排肝纤维化分层检查的评估时点）前后30天内具备常规实验室检查及体格测量资料；6.在T0后180天内完成至少一种可作为参考标准的肝纤维化评估，如瞬时弹性成像、磁共振弹性成像。；

排除标准

1.患有病毒性肝炎、自身免疫性肝病、明显酒精相关肝病或其他已知非代谢性慢性肝病； 2.有既往肝硬化失代偿、肝细胞癌或肝移植病史； 3.处于妊娠状态、患有活动性恶性肿瘤或其他明显影响肝功能和代谢状态的严重全身疾病； 4.缺失核心基线变量（如腰围、HbA1c、AST、ALT等）或无法获得参考标准结局（肝纤维化评估结果）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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