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【ChiCTR-IPR-17010811】检验阿司匹林在T2DM胰高血糖素增高患者中是否能改善二甲双胍的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010811

试验状态

正在进行

药物名称

阿司匹林

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林

首次公示信息日的期

2017-03-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

检验阿司匹林在T2DM胰高血糖素增高患者中是否能改善二甲双胍的疗效

试验专业题目

检验阿司匹林在T2DM胰高血糖素增高患者中是否能改善二甲双胍的疗效

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400037

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证在T2DM患者中是否存在胰高血糖素增高引起二甲双胍的抵抗，而阿司匹林是否能够改善在T2DM胰高血糖素增高患者中二甲双胍的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化方案由新桥医院内分泌科研究室负责。本研究为多中心临床试验，按中心进行分层，采用SAS（版本号：9.3）软件的Proc Plan程序，给定种子数和区组长度，n-3 治疗组和安慰剂组按1:1的比例进行病例分配，根据分层随机化方法产生随机编码，所选择的和随机初值种子参数（Seeds）和区组长度（block）等作为保密数据一起密封在盲底中。

盲法

试验项目经费来源

美国霍普金斯大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-03

试验终止时间

2017-10-09

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在 30岁到75岁的男性或女性； 2）2型糖尿病胰高血糖素增高患者；最为理想的是新诊断的2型糖尿病； 3）口服降糖药物为主，一般HbA1c<=10%，整个研究期间不调整抗糖尿病药物用法用量。；

排除标准

（二）排除标准： 1）血压控制欠佳： SBP>180mmHg，DBP>100mmHg； 2）影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等； 3）心力衰竭（NYHA 分级：III - IV级）； 4）ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者； 5）PLT＜60 *109/L，Hb＜100g/L； 6）慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐>135 mmol/L（1.5 mg/dL（男性），和110 mmol/L（1.3 mg/dL）（女性）； 7）2年内发生过恶性肿瘤； 8）患者有出血倾向；新近的消化道出血；抗凝治疗； 9）已经怀孕或者计划近期内怀孕者； 10）已知对二甲双胍、阿司匹林药物过敏； 11）30天内参加过其他药物临床试验； 12）存在其他情况不能参与完成干预随访者； 13）研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市沙坪坝区新桥医院内分泌科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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