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【ChiCTR2500107997】左束支起搏治疗合并左束支传导阻滞的射血分数轻度降低的心力衰竭患者的探索性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数轻度降低的心衰患者合并完全性左束支传导阻滞

试验通俗题目

左束支起搏治疗合并左束支传导阻滞的射血分数轻度降低的心力衰竭患者的探索性随机对照研究

试验专业题目

左束支起搏治疗合并左束支传导阻滞的射血分数轻度降低的心力衰竭患者的探索性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索左束支起搏治疗合并完全性左束支传导阻滞的HFmrEF患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机：所有受试者充分知情并签署知情同意书后，对满足纳排标准的患者进行随机区组分组，block size设定为2。随机码列表将由计算机系统自动生成，在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS将会分配随机号给到这些最终筛选的患者。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄在18~80岁 2: 非缺血性扩张型心肌病，纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级 II-IV级，LVEF 41%-49% 3: 窦性心律，且心电图符合LBBB的诊断标准（Strauss标准）: （1） QRS波时限≥140ms（男）或≥130ms（女）；（2） V1、V2导联呈QS或rS型，r波振幅<1mm；（3） V1、V2、V5、V6、I、avL导联至少2个导联存在QRS波切迹 4: 接受指南指导药物治疗（Guideline-directed medical therapy，GDMT）至少3月 5: 签署知情同意书；

排除标准

1: 既往植入或需要植入永久性人工心脏起搏器 2: 需要植入心律转复除颤器 3: 三尖瓣金属瓣膜置换术后 4: 心肌梗死病史 5: 有冠状动脉搭桥或冠脉介入治疗病史 6: 有永久性房性心律失常，包括持续性心房颤动、心房扑动、房性心动过速 7: 严重瓣膜疾病且有干预治疗指征 8: 限制性心肌病 9: 严重肝肾功能不全 10: 预期寿命不超过1年 11: 孕妇；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

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