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【ChiCTR2500102513】安立生坦治疗维持性血液透析患者继发性肺动脉高压有效性和安全性：一项多中心、随机对照、开放标签研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102513

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿毒症

试验通俗题目

安立生坦治疗维持性血液透析患者继发性肺动脉高压有效性和安全性：一项多中心、随机对照、开放标签研究

试验专业题目

安立生坦治疗维持性血液透析患者继发性肺动脉高压有效性和安全性多中心随机对照、开放标签研究

申办单位信息
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400037

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临床试验信息
试验目的

评价安立生坦治疗维持性血液透析患者合并肺动脉高压的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心随机

盲法

开放

试验项目经费来源

2024陆军军医大学第二附属医院临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断为尿毒症，诊断标准符合《2023 KDIGO-CKD评估与管理临床实践指南》诊断标准，且维持性血液透析至少3个月； （2）通过彩色多普勒超声心动图检测和计算出PASP，PASP＞35mmHg； （3）PAH症状为WHO II级或I级症状； （4）入组前从未服用过治疗PAH相关的靶向药物； （5）患者同意治疗签订相关知情书，且患者能够理解研究流程； （6）年龄介于18岁至80岁之间；；

排除标准

（1）由于动脉性或左心疾病相关，或肺高压是由慢性血栓栓塞所导致的PAH； （2）对安立生坦过敏或者有使用禁忌症的患者； （3）患者参与任何其他研究并进行研究和/或接受或已接受另一种研究药物或干预治疗（在签署知情同意书前的第一个月内）； （4）中重度或重度肝病（AST和ALT> 2.5倍上限范围和总胆红素> 1.5 倍上限范围）； （5）个人或法定监护人/代表无法或不愿意提供书面知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

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研究负责人邮编

400037

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