【ChiCTR2500109971】急性缺血性极大核心梗死卒中患者血管内治疗的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109971

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性缺血性极大核心梗死卒中患者血管内治疗的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

试验专业题目

急性缺血性极大核心梗死卒中患者血管内治疗的多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

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400037

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临床试验信息

试验目的

我们拟开展多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究，旨在探讨24h内极大核心梗死性卒中患者血管内治疗的有效性和安全性，为这部分临床尚缺乏有效疗法的患者提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

患者按照1:1 比例被随机分成两组。本试验采用分层隐匿区组长度的随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，区组长度包括4、6 及8，患者以1:1 比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过随机化软件实现随机化分组。

盲法

本试验对终点事件评估者及数据分析者设盲。本试验按照中心进行分层，由生物统计学家使用SAS9.4统计软件产生。

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18周岁； 2. 到院时间距离卒中发病或最后正常时间不超过24小时； 3. DSA/CTA/MRA检查证实前循环大、中血管闭塞； 4. CT/MRI下ASPECTS评分<=3； 5. 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2. 发病前mRS评分 >= 2分； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>3； 5. 影像学上具有占位效应的颅内肿瘤（微小脑膜瘤除外）； 6. 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 7. 预期不能完成随访； 8. 脑疝导致颅脑中线移位； 9. 含有严重并发症可能影响患者预后和随访（癌症、严重心衰、肾衰）； 10. 怀疑脓毒性栓塞或细菌性心内膜炎； 11. 正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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