【ChiCTR2600124697】辛伐他汀联合常规治疗对AECOPD患者症状、生活质量、炎症反应的影响及其安全性评估：一项多中心、随机、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

辛伐他汀联合常规治疗对AECOPD患者症状、生活质量、炎症反应的影响及其安全性评估：一项多中心、随机、开放标签研究

试验专业题目

辛伐他汀联合常规治疗对AECOPD患者症状、生活质量、炎症反应的影响及其安全性评估：一项多中心、随机、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证明辛伐他汀联合COPD常规治疗与传统治疗相比，能改善患者的COPD症状评估（mMRC、CAT评分）、生活质量（圣乔治呼吸问卷）、血气分析（PaO2、PaCO2、氧合指数），增加呼吸峰流速，降低Th17相关细胞因子IL-17水平，增加Treg细胞因子IL-10，从而缩短病程，提高好转率，减轻患者痛苦与经济负担，提高患者生活质量、肺通气功能改善率，以期为AECOPD患者提供更加有效的临床治疗方案。 1.主要目的：治疗前后患者COPD症状评估差异（mMRC、CAT评分）、生活质量评分差异（圣乔治呼吸问卷）、六分钟步行实验。 2.次要目的：治疗前后血气、呼吸峰流速、炎症因子IL-17、IL-10、IL-8、IL-6、TNF-α、IFN-γ、SP-选择素水平变化，药物安全性指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用电脑随机法将受试者分为对照组和试验组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家、军队或地方政府已批准立项的项目资助经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 在签署知情同意书时年龄40<=年龄<=80岁，男女不限； 3. 当前吸烟者或戒烟者的患者； 4. 预先诊断为 COPD 的患者因急性 COPD 加重而入住呼吸专科和普通内科病房； 5. 入院后24 h 内病情稳定，PaCO2 <= 70 mmHg； 6. 就诊前至少6个月内未使用他汀类药物。 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；2. 在签署知情同意书时年龄40<=年龄<=80岁，男女不限；3. 当前吸烟者或戒烟者的患者；4. 预先诊断为 COPD 的患者因急性 COPD 加重而入住呼吸专科和普通内科病房；5. 入院后24 h 内病情稳定，PaCO2 <= 70 mmHg；6. 就诊前至少6个月内未使用他汀类药物。；

排除标准

1. 病情极为严重需要行有创机械通气患者； 2. 患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压及支气管哮喘等； 3. 严重肝肾功能不全、心功能不全等需要相应药物治疗者； 4. 入组前6个月内不稳定缺血性心脏病、心肌梗塞及脑血管意外的受试者，3个月内有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术的受试者； 5. 精神病、智力发育不全、动机不良、药物酒精滥用或其他限制参加本研究的受试者； 6. 入组前4周内参加过其他临床试验； 7. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女要查尿HCG）； 8. 接受无创或有创机械通气且不允许口服药物的患者； 9. 目前大环内酯类药物、唑类抗真菌药物和氨氯地平的给药； 10. 对辛伐他汀药物过敏者； 11. 长期接受他汀类药物治疗的患者； 12. 研究者判定不适合参与本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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