【ChiCTR2600127167】一项评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质瘤疗效的多中心、开放标签、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

一项评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质瘤疗效的多中心、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

一项评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质瘤疗效的多中心、开放标签、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗对比贝伐单抗联合替莫唑胺治疗在复发高级别胶质瘤中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机法。通过本院EDC系统进行随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

院级孵育项目

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限，有生育能力的女性在研究期间使用适当的避孕方法。 2. 经组织病理学或细胞学证实，且经手术、放疗和（或）化疗等标准治疗后首次进展或复发高级别胶质瘤（WHO 3级和4级）。脑部增强MRI显示至少存在1个可评估病灶。 3. 治疗前卡氏功能状态评分（KPS）基线评分≥60。 4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应须恢复至CTCAE V5.0标准 1级或以下（除外脱发）。如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定或减少至少3天。 5. 实验室检查达到以下标准： (1) 血常规：白细胞（WBC）≥3.0×109/L；红细胞（RBC）≥4.0×109/L；血红蛋白（HGB）≥100×10⁹/L；血小板(PLT)≥100 g/L）。 (2) 肝肾功能：总胆红素(TBIL) <1.5倍正常范围上限（×UNL）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×UNL；肌酐(CREAT)<1.5×UNL；肌酐清除率≥30mL/min；尿蛋白<2+。 (3) 凝血状态：活化的部分凝血活酶时间(APTT)<1.5×UNL；国际标准化比率(INR)<1.5×UNL。 6. 理解并愿意签署书面的知情同意书，同意使用安罗替尼和替莫唑胺、贝伐单抗和替莫唑胺治疗至少1个疗程，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。 1. 年龄≥18周岁，性别不限，有生育能力的女性在研究期间使用适当的避孕方法。2. 经组织病理学或细胞学证实，且经手术、放疗和（或）化疗等标准治疗后首次进展或复发高级别胶质瘤（WHO 3级和4级）。脑部增强MRI显示至少存在1个可评估病灶。3. 治疗前卡氏功能状态评分（KPS）基线评分≥60。4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应须恢复至CTCAE V5.0标准 1级或以下（除外脱发）。如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定或减少至少3天。5. 实验室检查达到以下标准：(1) 血常规：白细胞（WBC）≥3.0×109/L；红细胞（RBC）≥4.0×109/L；血红蛋白（HGB）≥100×10⁹/L；血小板(PLT)≥100 g/L）。(2) 肝肾功能：总胆红素(TBIL) <1.5倍正常范围上限（×UNL）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×UNL；肌酐(CREAT)<1.5×UNL；肌酐清除率≥30mL/min；尿蛋白<2+。(3) 凝血状态：活化的部分凝血活酶时间(APTT)<1.5×UNL；国际标准化比率(INR)<1.5×UNL。6. 理解并愿意签署书面的知情同意书，同意使用安罗替尼和替莫唑胺、贝伐单抗和替莫唑胺治疗至少1个疗程，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。；

排除标准

1. 对本研究药物任何成份过敏者。 2. 过去使用过安罗替尼或者贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体信号传导抑制剂治疗的患者。 3. 曾参与其他临床试验但未终止试验的患者。 4. 有出血风险或凝血障碍，脑部MRI近期出血证据，入组前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；随机化前4周内有侵入性手术、未愈合伤口、活动性皮肤溃疡或不完全愈合的骨折。 5. 严重的并发症和/或基础病：如心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不佳的高血压、消化道出血、肝肾功能不全、难以控制的感染、患有其它恶性肿瘤，或者根据研究者的判断，严重危及患者安全或影响研究完成的其他伴随疾病。 6. 妊娠或者哺乳期的女性。 7. 入组前评估预计生存时间小于3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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