【ChiCTR2600125412】一项旨在考察以依拉环素为基础的抗生素联合方案治疗急性白血病化疗后粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的真实世界、多中心、前瞻性、历史对照、队列观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性白血病化疗后粒细胞缺乏伴发热

试验通俗题目

一项旨在考察以依拉环素为基础的抗生素联合方案治疗急性白血病化疗后粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的真实世界、多中心、前瞻性、历史对照、队列观察研究

试验专业题目

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

考察以依拉环素为基础的联合用药在初始经验性抗生素治疗失败的白血病化疗后 FN 患者中的临床有效率(治疗结束后 14 天进行临床评估，Test-of-cure assessment, TOC)

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家、军队或地方政府已批准立项的项目资助经费

试验范围

目标入组人数

105;210

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁; 2.临床诊断为各类急性白血病患者（诊断依据中国白血病诊疗指南及专家共识）; 3.确诊中性粒细胞缺乏伴发热的患者。诊断标准符合《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》中的定义：（1）中性粒细胞缺乏指外周血中性粒细胞绝对计数(ANC)<0.5×10^9/L或预计48 h后ANC<0.5×10^9/L（严重粒缺ANC<0.1×10^9/L）；（2）发热指单次口腔温度≥38.3 ℃（腋温≥38.0 ℃），或口腔温度≥38.0 ℃（腋温≥37.7 ℃）持续超过1 h。根据临床判断可能无发热或表现为低体温的FN感染患者，如老年或重症监护患者也可纳入。 4.根据《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》定义，符合以下任意一项的高危患者：（1）预计严重中性粒细胞缺乏(<0.1×10^9/L)持续>7天（2）有以下任一种临床合并症(包括但不限于):①血流动力学不稳定;②口腔或胃肠道黏膜炎,吞咽困难;③胃肠道症状(腹痛、恶心、呕吐和腹泻);④新发的神经系统改变或精神症状;⑤血管内导管感染,尤其是导管腔道感染;⑤血管内导管感染,尤其是导管腔道感染⑥新发的肺部浸润或低氧血症,或有潜在的慢性肺部疾病（3）肝功能不全(转氨酶水平>5倍正常上限)或肾功能不全(肌酐清除率<30 ml/min) （4）合并免疫功能缺陷疾病（5）接受分子靶向药物或免疫调节药物治疗 5.初始EAT失败（定义为针对粒缺发热或潜在感染的初始碳青霉烯抗生素治疗至少48-72小时后感染无改善） 6.依拉环素组观察对象或其法定代理人签署知情同意书 1.年龄≥18周岁;2.临床诊断为各类急性白血病患者（诊断依据中国白血病诊疗指南及专家共识）;3.确诊中性粒细胞缺乏伴发热的患者。诊断标准符合《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》中的定义：（1）中性粒细胞缺乏指外周血中性粒细胞绝对计数(ANC)<0.5×10^9/L或预计48 h后ANC<0.5×10^9/L（严重粒缺ANC<0.1×10^9/L）；（2）发热指单次口腔温度≥38.3 ℃（腋温≥38.0 ℃），或口腔温度≥38.0 ℃（腋温≥37.7 ℃）持续超过1 h。根据临床判断可能无发热或表现为低体温的FN感染患者，如老年或重症监护患者也可纳入。4.根据《中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2020年版）》定义，符合以下任意一项的高危患者：（1）预计严重中性粒细胞缺乏(<0.1×10^9/L)持续>7天（2）有以下任一种临床合并症(包括但不限于):①血流动力学不稳定;②口腔或胃肠道黏膜炎,吞咽困难;③胃肠道症状(腹痛、恶心、呕吐和腹泻);④新发的神经系统改变或精神症状;⑤血管内导管感染,尤其是导管腔道感染;⑤血管内导管感染,尤其是导管腔道感染⑥新发的肺部浸润或低氧血症,或有潜在的慢性肺部疾病（3）肝功能不全(转氨酶水平>5倍正常上限)或肾功能不全(肌酐清除率<30 ml/min)（4）合并免疫功能缺陷疾病（5）接受分子靶向药物或免疫调节药物治疗5.初始EAT失败（定义为针对粒缺发热或潜在感染的初始碳青霉烯抗生素治疗至少48-72小时后感染无改善）6.依拉环素组观察对象或其法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.非中国人群（中国人群的定义为生父生母及祖父母外祖父母均为中国血统）; 2.对四环素类或研究药物配方中所含的任何辅药有过敏反应病史的患者; 3.研究观察的药物暴露（依拉环素或替加环素）时间<72小时; 4.正在参加其他药物或器械的临床试验（干预性临床研究） 5.其它原因研究者认为不适合纳入研究观察及数据收集的观察对象（如，病例数据缺失严重而不能满足研究基线评估及结局评价需求，研究者认为患者各种条件不能满足随访及临床评估）; 6.明确的单纯铜绿假单胞菌感染.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

400037

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