【ChiCTR2600121588】急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验（MARVEL-MPSS研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121588

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

最后正常时间点起 24 小时内的非大血管闭塞性（non-LVO）致残性急性缺血性脑卒中。患者经头颅 CT/CTA 或 MRI/MRA 证实为急性缺血性脑卒中，排除颅内出血及大血管闭塞，基线 NIHSS＞5 分或存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或明显肢体无力影响日常功能）。

试验通俗题目

急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验（MARVEL-MPSS研究）

试验专业题目

急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验（MARVEL-MPSS研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估（PROBE 设计）的对照临床试验，纳入发病 24 小时内的非大血管闭塞性（non-LVO）致残性急性缺血性脑卒中患者，在指南推荐标准内科及抗血小板治疗基础上，加用短程静脉注射甲泼尼龙琥珀酸钠（MPSS），与单纯标准治疗进行比较，明确该方案对 90 天改良 Rankin 量表（mRS）0–1 极佳预后比例的影响，并系统评价其安全性，为 non-LVO 人群急性期抗炎干预提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分中心分层的区组随机法进行分组，区组长度为 4、6、8 不等，以 1:1 比例将患者随机分配至试验组或对照组。随机序列由独立统计人员通过 SAS 软件生成，并由组长单位通过中心随机化软件完成患者分组

盲法

本研究为开放标签设计，研究医生和研究参与者均知晓分组情况。主要疗效终点（90 天 mRS 评分）将由不知晓分组信息的独立评估人员进行评估（盲法终点评价）。由于研究医生和研究参与者均知晓分组情况，因此无需制定破盲程序

试验项目经费来源

国家自然科学基金;国家自然科学基金;癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

496

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>=18周岁，不设年龄上限； 2) 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3) 发病至随机化24h内； 4) 根据CTA/MRA/DSA确定为非大动脉闭塞性卒中； 5) 入组前NIHSS评分>5分，或存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或肢体无力影响功能）； 6) 患者或家属签署书面知情同意书；；

排除标准

1）经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2）发病前mRS评分>=2分； 3）妊娠或哺乳期妇女； 4）计划进行或已进行急性期血管内治疗； 5）本次发病入组前正在使用糖皮质激素类药物； 6）近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 7) 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）患者； 8) 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 9) 预期不能完成随访； 10) 对糖皮质激素、造影剂过敏； 11) 正参加其他可能影响本试验结果的临床试验； 12) 既往或当前存在黄斑水肿、全身严重感染性疾病者。 13) 既往或当前存在莫氏 II 型二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等严重心脏传导异常病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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