【CTR20240052】巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240052

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

巴蜀颗粒

药物类型

中成药

规范名称

巴蜀颗粒

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗普通感冒（寒性感冒），症见鼻塞流清涕，头痛身疼，咳嗽痰喘，咽喉肿痛等。

试验通俗题目

巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验

试验专业题目

巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

830011

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临床试验信息

试验目的

1.以安慰剂为对照，初步评价巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性； 2.分析巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）患者的作用特点，并进行剂量探索； 3.为后续临床试验提供数据支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒的西医诊断标准；

排除标准

1.流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、扁桃体炎、气管-支气管炎、原发性纤毛运动障碍综合症、中耳炎、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常病史，或胸部CT显示肺组织或支气管出现结构破坏（包括：肺部渗出、增殖、结节病灶及支气管扩张等病变）或出现占位性病变（陈旧性肺结核除外）。；2.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎。；3.过敏体质或对试验药/模拟剂/应急用药及其成分过敏者。；4.合并其他心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重疾病。；5.ALT，AST>1.5 倍正常参考值上限； Scr>正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞（N）分类＞80%，且经研究者判断有临床意义。；6.本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、针灸等）。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；8.妊娠期、哺乳期妇女，以及不同意在试验期间及试验结束后 3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女。；9.入选前1 个月内参加过其它临床试验者。；10.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属第四医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址