【CTR20240052】巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
登记号
CTR20240052
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全
性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
试验专业题目
巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
巴蜀颗粒
规范名称
巴蜀颗粒
药物类型
中药
靶点
适应症
用于治疗普通感冒（寒性感冒），症见鼻塞流清涕，头痛身疼，咳嗽痰喘，咽喉肿痛等。
申办单位
新疆华世丹药物研究有限责任公司
申办者联系人
张淑兰
联系人邮箱
2107241945@qq.com
联系人通讯地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区河南东路169号
联系人邮编
830011
研究负责人姓名
李争
研究负责人电话
0991-5810542
研究负责人邮箱
149668116@qq.com
研究负责人通讯地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号
研究负责人邮编
830000
试验机构
新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属第四医院）
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
1.以安慰剂为对照，初步评价巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性；
2.分析巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）患者的作用特点，并进行剂量探索；
3.为后续临床试验提供数据支持。
目标入组人数
国内: 180 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-03-04
试验终止时间
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准；；2.符合中医风寒感冒（维医寒性感冒）辨证标准；；3.年龄为18～65周岁（含18周岁，不含65周岁），性别不限；；4.病程≤48小时；；5.筛选时体温＜38℃；；6.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、扁桃体炎、气管-支气管炎、原发性纤毛运动障碍综合症、中耳炎、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常病史，或胸部CT显示肺组织或支气管出现结构破坏（包括：肺部渗出、增殖、结节病灶及支气管扩张等病变）或出现占位性病变（陈旧性肺结核除外）。；2.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎。；3.过敏体质或对试验药/模拟剂/应急用药及其成分过敏者。；4.合并其他心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重疾病。；5.ALT，AST>1.5 倍正常参考值上限； Scr>正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞（N）分类＞80%，且经研究者判断有临床意义。；6.本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、针灸等）。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；8.妊娠期、哺乳期妇女，以及不同意在试验期间及试验结束后 3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女。；9.入选前1 个月内参加过其它临床试验者。；10.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
是否属于一致性评价
否
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