【ChiCTR2400086593】太芪培元免煎颗粒治疗气阴两虚型获得性免疫缺陷综合症随机双盲安慰剂对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086593

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

太芪培元免煎颗粒治疗气阴两虚型获得性免疫缺陷综合症随机双盲安慰剂对照试验方案

试验专业题目

从免疫负调控角度探讨益气养阴法改善HIV/AIDS患者免疫功能机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价太芪培元免煎颗粒治疗气阴两虚型获得性免疫缺陷综合症患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化，随机化序列由新疆维吾尔自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，选用Spss19.0版统计软件(seed=20000)产生包括受试者编号，120个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。受试者被按1:1比例分配到试验组（n=60）和对照组（n=60）中去。分配隐藏，由第三方根据已形成的随机序列将1-120编码的不干胶标签贴在试验药物和对照药物外部包装醒目位置。

盲法

本研究采用双盲的方法。研究人员负责按纳入排除标准收集受试对象，药品管理人员按就诊先后顺序发放药品，由不参与患者入选与药品发放的研究人员负责随访和定期测量各种指标。由不参与随机化过程的统计师进行统计分析。直到试验结束时，统计师、研究人员、患者均不知道受试对象分组的情况。揭盲，第一种是在紧急情况下个别病例的破盲，遇有下列紧急情况： (1)严重不良事件， (2)如受试者须紧急抢救时，该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析。第二种是在经盲态核查后，数据锁定，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以 A， B 为代号告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，总结报告完成时，再在临床总结会上作第二次揭盲，宣布 A， B 两组的确切组别。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18～65岁；符合《艾滋病诊疗指南（2015版）HIV/AIDS》诊断标准；符合中医辨证分型气阴两虚者；初始抗病毒治疗者（3-6月间）；签署知情同意书者。；