【CTR20231485】比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231485

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以持证商Merck Kft，Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要研究目的：评价口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）和参比制剂（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-19

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；2.男性体重应不低于50.0kg，女性体重应不低于45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；3.受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

3.对比索洛尔、氨氯地平、其他二氢吡啶类、或任何相关产品（包括该制剂的赋形剂）存在严重过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱