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【CTR20132431】注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132431

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸环维黄杨星D

药物类型

中药

规范名称

注射用盐酸环维黄杨星D

首次公示信息日的期

2014-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

试验专业题目

评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者。；2.中医辨证为气滞血瘀证者。；3.心电图检查具备以下其中一项者：；4.年龄在40～65岁之间。；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。；2.合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。；3.冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。；4.合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。；5.妊娠或哺乳期妇女。；6.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；8.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；9.近1月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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