CTR20233154
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化药
氢溴酸伏硫西汀片
2023-10-07
/
用于治疗成人抑郁症
氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性预试验
230088
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择TAKEDAPHARMACEUTICALS USA的氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）为参比制剂，对合肥创新医药技术有限公司生产的受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较受试制剂和参比制剂中药物的吸收速度和吸收程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。 次要研究目的：评价口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（ 规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-06-29
2023-08-16
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往或现有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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