CTR20170152
已完成
银杏总内酯滴丸
中成药
银杏总内酯滴丸
2017-06-05
企业选择不公示
/
缺血性脑卒中
银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
610000
观察评估健康受试者单剂量和多剂量口服银杏总内酯滴丸的安全性和耐受性，探索安全剂量，确定人体耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 52 ；
/
2017-07-20
否
1.年龄18～50岁（含18岁和50岁）的受试者（男女各半）；2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～26kg/m2范围内（包括19 kg/m2及26kg/m2）；3.全面健康体检合格：血常规、尿常规、血生化、大便常规+隐血、凝血常规检查均正常，乙肝、丙肝、HIV和血HCG（ 女性受试者）检查阴性，12导联心电图、B超、胸片检查均正常或异常无临床意义；4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；6.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.健康检查不合格者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；3.有慢性器质性疾患或有经常用药史者；4.试验前2周内曾服用过任何治疗药物（包括中药）者；5.试验前3月内参加过任何药物试验者；6.试验前3月内参加过献血或试验采血者；7.试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；8.嗜烟、酗酒者；9.乙肝、丙肝、HIV病毒阳性者，药物滥用者；10.试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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