【ChiCTR1900023665】银杏总内酯滴丸II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023665

试验状态

尚未开始

药物名称

银杏总内酯滴丸

药物类型

中成药

规范名称

银杏总内酯滴丸

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

银杏总内酯滴丸II期临床试验

试验专业题目

以安慰剂对照，评价银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、多中心、剂量探索性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价银杏总内酯滴丸不同给药剂量用于治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性；探索银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的量效关系，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机化法将受试者随机分配到各剂量组，通过SAS9.3软件模拟产生随机数字表。利用中央随机分配系统执行随机化过程，各中心竞争入组。各中心研究者对受试者进行入组审核，审核合格后由研究者登录中央随机分配系统，登记受试者相关信息，获取系统指定的药物编号，研究者再按照对应的药物编号给受试者发放研究药物。

盲法

Double blinding

试验项目经费来源

成都百裕制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）发病后已确诊为缺血性脑卒中的患者；（2）年龄在40～80周岁（包括40和80周岁）者；（3）美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为8～16分（包括8和16分）者；（4）病程在发病后4.5h~72h内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；（5）首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）者；（6）自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）缺少明确的影像学（CT或MRI）诊断证据，无法明确诊断的患者；（2）短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2型或PH-1型或PH-2型）患者；（3）有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、脑动脉炎、后循环梗死及有证据表明合并有主动脉夹层的患者；（4）经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林以外其它已上市的抗血小板药品治疗的患者；（5）接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等；（6）此次发病后已接受超过1天改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治疗的患者；（7）有胃肠道出血病史，或3个月内发生过出血性疾病的患者；（8）肝功能（ALT、AST）超出正常值上限的1.5倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者；（9）高血压病血压控制不佳（血压≥180/110mmHg）者；（10）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；（11）任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤；（12）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者；（13）研究开始前4周内，参加其他临床研究的患者；（14）不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者；（15）研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如意识障碍、较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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