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【CTR20243032】银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243032

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

银胡直肠凝胶

药物类型

中药

规范名称

银胡直肠凝胶

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期临床试验

试验专业题目

银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）有效性和安全性、随机对照、探索性、Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以极低剂量为对照，初步评价银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童支气管哮喘西医诊断标准，分期属急性发作期，急性发作严重度分级属轻中度；2.中医辩证属热哮证；3.年龄在6-12周岁，性别不限；4.本次急性发作至就诊时间≤3天；5.入组前7天内未接受过其他治疗支气管哮喘的中药干预治疗；6.充分理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并肺癌、肺结核、支气管扩张等其他呼吸系统疾病；2.合并慢性阻塞性肺病、左心功能不全、变应性支气管肺曲霉病等其他具有哮喘样症状疾病；3.合并呼吸衰竭；4.合并精神疾病或认知障碍；5.筛选时伴有腹泻；6.对试验用药品过敏或有相关药物禁忌症；7.筛选检查结果：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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