CTR20230767
已完成
阿瑞匹坦胶囊
化药
阿瑞匹坦胶囊
2023-03-14
/
阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性研究
评估受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）与参比制剂（意美®，规格： 125mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂 量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
226123
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg，江苏慧聚药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg；Alkermes Pharma Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg）和参比制剂阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-04-11
2023-04-26
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.3) 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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