CTR20241980
已完成
N-2103肠溶胶囊
化学药
N-2103肠溶胶囊
2024-06-05
企业选择不公示
/
用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
试验药N2103肠溶胶囊与对照药人体药代动力学对比探索性试验
评估试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉药代动力学对比探索性试验
226123
主要试验目的：初步研究健康参与者在空腹状态下口服试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）的药代动力学特征，为后期的开发策略提供参考。 次要试验目的：初步研究试验药N2103肠溶胶囊（规格：10mg）和对照药（规格：5mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
2024-06-04
2024-06-29
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
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