CTR20233969
已完成
N-2102缓释片
化学药
替格瑞洛缓释片
2023-12-18
CXHL2300192
与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率
替格瑞洛缓释片与替格瑞洛片在餐后条件下的药代动力学试验
替格瑞洛缓释片（规格：90mg）与替格瑞洛片（规格：90mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉药动学对比试验
226123
主要试验目的：对比餐后条件下，健康受试者口服由江苏慧聚药业股份有限公司委托华益泰康药业股份有限公司生产的替格瑞洛缓释片（受试制剂，规格：90mg）与口服由AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（对照制剂，商品名：倍林达®，规格：90mg）的药动学特征，为后期的开发策略及Ib期临床药动学研究提供参考。 次要试验目的：观察健康受试者在餐后条件下口服受试制剂替格瑞洛缓释片或对照制剂替格瑞洛片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2023-12-26
2024-01-12
否
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替格瑞洛制剂以及其他任何成分过敏者；
2.2) 患有胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的疾病及肝、肾功能异常者；
3.3) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、免疫学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418099;418099
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